Undersøgelse af intralæsional injektion af M4N hos patienter med refraktære maligne tumorer i hoved og hals

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år.
• Patienter med dokumenteret histologisk tegn på hoved-halskræft med klinisk målbar sygdom. Hoved- og halskræft kunne have været tilbagevendende efter primær behandling med operation, strålebehandling og/eller kemoterapi.
• Målbar tumor ved direkte inspektion, fotografering eller billeddannelse (CT-scanning eller MR).
• Forventet levetid på mindst 3 måneder efter Efterforskernes vurdering.
• Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder inden for 1 uge efter behandlingsstart.
• Patienterne havde givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2.
• Absolut neutrofil ≥ 1500/uL, hæmoglobin ≥ 8 gm%, blodplader ≥ 50.000/uL,
• ALT/AST ≤ 3 x ULN (øvre grænse for normalområdet), bilirubin ≤ 1,5 x ULN og kreatinin ≤ 1,5 x ULN, PT og PTT inden for normale grænser.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der var gravide eller ammende.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke var villige til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen.
• Behandling med tidligere forsøgsmiddel inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen.
• Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene.
• Patienter med kendt følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens medicinkomponenter.
• Patienter, der ikke giver samtykke til fotografering.
• Patienter med tumorer, der har omsluttet halspulsåren, eller hvis anatomi var blevet forvrænget, således at efter investigators mening udgør en høj risiko for perforering eller kompromittering under injektion.
• Tidligere kemoterapi, strålebehandling eller operation for det primære karcinom inden for 30 dage efter dosering og/eller var ikke kommet sig over tidligere behandlingstoksiciteter.