Estudio de inyección intralesional de M4N en pacientes con tumores malignos refractarios de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad.
• Pacientes con evidencia histológica documentada de cáncer de cabeza y cuello con enfermedad clínicamente medible. El cáncer de cabeza y cuello podría haber sido recurrente después del tratamiento primario con cirugía, radioterapia y/o quimioterapia.
• Tumor medible mediante inspección directa, fotografía o imágenes (tomografía computarizada o resonancia magnética).
• Esperanza de vida de al menos 3 meses en opinión de los investigadores.
• Prueba de embarazo negativa si en mujeres en edad fértil dentro de 1 semana de comenzar la terapia.
• Los pacientes habían dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2.
• Neutrófilos absolutos ≥ 1500/uL, hemoglobina ≥ 8 g%, plaquetas ≥ 50 000/uL,
• ALT/AST ≤ 3 x ULN (límite superior del rango normal), bilirrubina ≤ 1,5 x ULN y creatinina ≤ 1,5 x ULN, PT y PTT dentro de los límites normales.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que estaban embarazadas o amamantando.
• Mujeres en edad fértil que no estaban dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el curso del estudio.
• Tratamiento con un agente en investigación previo dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
• Pacientes que no puedan cumplir con los requisitos del estudio.
• Pacientes con sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la medicación del estudio.
• Pacientes que no dan su consentimiento para la fotografía.
• Pacientes con tumores que hayan envuelto la arteria carótida o cuya anatomía se haya distorsionado de tal manera que, en opinión del Investigador, presenten un alto riesgo de perforación o compromiso durante la inyección.
• Quimioterapia, radioterapia o cirugía previa para el carcinoma primario dentro de los 30 días posteriores a la dosificación y/o no se había recuperado de las toxicidades de la terapia anterior.