Estudo da Injeção Intralesional de M4N em Pacientes com Tumores Malignos Refratários de Cabeça e Pescoço

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade.
• Pacientes com evidências histológicas documentadas de câncer de cabeça e pescoço com doença clinicamente mensurável. O câncer de cabeça e pescoço pode ter sido recorrente após o tratamento primário com cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia.
• Tumor mensurável por inspeção direta, fotografia ou imagem (tomografia computadorizada ou ressonância magnética).
• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses na opinião dos Investigadores.
• Teste de gravidez negativo se em mulheres com potencial para engravidar dentro de 1 semana após o início da terapia.
• Os pacientes forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
• Neutrófilo absoluto ≥ 1500/uL, hemoglobina ≥ 8 gm%, plaquetas ≥ 50.000/uL,
• ALT/AST ≤ 3 x LSN (limite superior da faixa normal), bilirrubina ≤ 1,5 x LSN e creatinina ≤ 1,5 x LSN, PT e PTT dentro dos limites normais.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Mulheres com potencial para engravidar que não desejavam usar um método contraceptivo adequado durante o estudo.
• Tratamento com agente experimental anterior dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
• Pacientes que não conseguem cumprir os requisitos do estudo.
• Pacientes com sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da medicação do estudo.
• Pacientes que não consentem a fotografia.
• Pacientes com tumores que envolveram a artéria carótida ou cuja anatomia foi distorcida de forma que, na opinião do investigador, apresentam alto risco de perfuração ou comprometimento durante a injeção.
• Quimioterapia, radioterapia ou cirurgia anteriores para carcinoma primário dentro de 30 dias após a administração e/ou não se recuperaram de toxicidades de terapias anteriores.