Az M4N intralézionális injekciójának vizsgálata refrakter rosszindulatú fej- és nyakdaganatban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi és női betegek ≥ 18 éves kor felett.
• Olyan betegek, akiknek dokumentált szövettani bizonyítéka a fej-nyaki rák klinikailag mérhető betegsége. A fej-nyaki rák kiújulhatott a műtéttel, sugárterápiával és/vagy kemoterápiával végzett elsődleges kezelés után.
• Közvetlen vizsgálattal, fényképezéssel vagy képalkotással (CT vagy MRI) mérhető daganat.
• A nyomozók véleménye szerint legalább 3 hónap várható élettartam.
• Negatív terhességi teszt, ha fogamzóképes nőknél a kezelés megkezdését követő 1 héten belül.
• A betegek írásos beleegyezését adtak a vizsgálatban való részvételhez.
• ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
• Abszolút neutrofil ≥ 1500/uL, hemoglobin ≥ 8 gm%, vérlemezke ≥ 50 000/uL,
• ALT/AST ≤ 3 x ULN (a normál tartomány felső határa), bilirubin ≤ 1,5 x ULN és kreatinin ≤ 1,5 x ULN, PT és PTT a normál határokon belül.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők.
• Fogamzóképes korú nők, akik nem voltak hajlandóak megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során.
• Kezelés előzetes vizsgálati szerrel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
• Olyan betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
• Olyan betegek, akik ismerten érzékenyek a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.
• A fotózáshoz nem hajlandó betegek.
• Azok a betegek, akiknek daganata beburkolta a nyaki artériát, vagy akiknek anatómiája olyan torz volt, hogy a vizsgáló véleménye szerint nagy a perforáció vagy a kompromittáció kockázata az injekció beadása közben.
• Korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy a primer karcinóma műtétje az adagolást követő 30 napon belül, és/vagy nem gyógyult fel a korábbi terápia toxicitásaiból.