Étude de l'injection intralésionnelle de M4N chez des patients atteints de tumeurs malignes réfractaires de la tête et du cou

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans.
• Patients présentant des preuves histologiques documentées de cancer de la tête et du cou avec une maladie cliniquement mesurable. Le cancer de la tête et du cou peut avoir récidivé après un traitement primaire par chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie.
• Tumeur mesurable par inspection directe, photographie ou imagerie (scanner ou IRM).
• Espérance de vie d'au moins 3 mois selon l'avis des enquêteurs.
• Test de grossesse négatif si chez les femmes en âge de procréer dans la semaine suivant le début du traitement.
• Les patients avaient fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
• Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
• Neutrophiles absolus ≥ 1500/uL, hémoglobine ≥ 8 gm%, plaquettes ≥ 50 000/uL,
• ALT/AST ≤ 3 x LSN (limite supérieure de la plage normale), bilirubine ≤ 1,5 x LSN et créatinine ≤ 1,5 x LSN, PT et PTT dans les limites normales.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Femmes en âge de procréer qui n'étaient pas disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate au cours de l'étude.
• Traitement avec un agent expérimental antérieur dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude.
• Patients incapables de se conformer aux exigences de l'étude.
• Patients présentant une sensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude.
• Patients ne consentant pas à la photographie.
• Les patients atteints de tumeurs qui ont enveloppé l'artère carotide ou dont l'anatomie a été déformée de telle sorte que, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque élevé de perforation ou de compromis lors de l'injection.
• Chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie antérieure pour le carcinome primitif dans les 30 jours suivant l'administration et/ou n'a pas récupéré des toxicités de la thérapie antérieure.