Studie av intralesional injektion av M4N hos patienter med refraktära maligna tumörer i huvud och nacke

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år.
• Patienter med dokumenterade histologiska bevis på huvud- och halscancer med kliniskt mätbar sjukdom. Huvud- och halscancer kan ha varit återkommande efter primärbehandling med kirurgi, strålbehandling och/eller kemoterapi.
• Mätbar tumör genom direkt inspektion, fotografering eller genom avbildning (CT-skanning eller MRI).
• Förväntad livslängd på minst 3 månader enligt Utredarnas uppfattning.
• Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder inom 1 vecka efter påbörjad behandling.
• Patienterna hade lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
• ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.
• Absolut neutrofil ≥ 1500/uL, hemoglobin ≥ 8 gm%, trombocyter ≥ 50 000/uL,
• ALT/AST ≤ 3 x ULN (övre gräns för normalområdet), bilirubin ≤ 1,5 x ULN och kreatinin ≤ 1,5 x ULN, PT och PTT inom normala gränser.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som var gravida eller ammade.
• Kvinnor i fertil ålder som var ovilliga att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång.
• Behandling med tidigare prövningsmedel inom 30 dagar efter inträde i studien.
• Patienter som inte kan uppfylla studiekraven.
• Patienter med känd känslighet för någon av studiens läkemedelskomponenter.
• Patienter som inte samtycker till fotografering.
• Patienter med tumörer som har omslutit halspulsådern eller vars anatomi hade förvrängts så att enligt utredarens uppfattning utgör en hög risk för perforering eller kompromiss under injektion.
• Tidigare kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi för det primära karcinomet inom 30 dagar efter dosering och/eller hade inte återhämtat sig från tidigare behandlingstoxicitet.