健康な成人に筋肉内（IM）経路で投与される新しい炭疽菌ワクチン
2011年6月29日 更新者：DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
健康な成人に筋肉内（IM）経路で投与される新しい炭疽菌ワクチンである大腸菌由来組換え防御抗原（rPA）の安全性と免疫原性に関する第1相研究
この研究は、0日目と1か月目に筋肉内（IM）注射によって投与された大腸菌由来rPAワクチンの予備的な安全性と比較免疫原性データを提供します。用量は5μgから100μgのrPAの範囲であり、各用量レベルで、 rPA はリン酸緩衝生理食塩水 (PBS) と結合するか、アルヒドロゲルに吸着されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検パート (2 グループ) からなる安全性研究であり、その後、6 つのグループのそれぞれ内でランダム化とプラセボ対照を備えた二重盲検逐次グループ設計を使用して、安全性と免疫原性を評価する用量範囲パートが続きます。
各用量グループのボランティアは、0日目と1か月目に2回のIM注射を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
ボランティアは、次の基準をすべて満たす場合にこの研究に参加する資格があります。
- 米国国民
- 年齢は18歳から40歳まで。
- 女性の場合、研究参加時および各ワクチン接種前の24時間以内に血清妊娠検査が陰性であること、また初回ワクチン接種前および最後のワクチン接種後3か月間は適切な避妊措置が適用されていることを口頭で保証することが求められる。
- 病歴、身体検査、臨床判断によって判断される良好な健康状態。
スクリーニング時の正常なベースライン臨床検査値には以下が含まれます。
- 全血球計算 (CBC) には以下が含まれます。
- 白血球数: 3.8 -10.8
- 赤血球数 (ミル/MCL)
- 男性: 4.20 - 5.80
- 女性: 3.80 - 5.10
- ヘモグロビン (G/DL)
- 男性：13.2～17.1
- 女性: 11.7 - 15.5
- ヘマトクリット (%)
- 男性：38.5～50.0
- 女性：35.0～45.0
- 血小板数: 140 - 440 (THOUS/MCL)
- ディファレンシャル
- タンパク質と血液の尿ゲージ: 陰性または微量。 いずれかが 1+ 以上の場合は、完全な尿検査 (UA) を実施します。 顕微鏡的 UA で 1+ 以上の血尿またはタンパク尿の証拠が確認された場合、ボランティアは資格がありません。
- HIV 感染の血清学陰性 (ELISA 検査)。
- CPKは正常範囲内
- AST、ALT、ALK PHOSなどの肝機能検査。
- 総ビリルビン、BUN、血清クレアチニン、血清電解質
- スクリーニング訪問時から少なくとも 13 か月の追跡調査が可能。
- 理解度テストを正常に完了すると、90% 正解と定義され、テストを受ける機会が 3 回あります。 エラーは各テスト後にボランティアでレビューされます。
- 治験参加の誓約と承認された同意書への署名。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PBS の有無にかかわらず炭疽菌ワクチン
PBS を含む 5 μg rPA を 1 回投与する (ボランティア 5 名)
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用量は 5 μg ～ 100 μg の rPA の範囲であり、各用量レベルで、rPA はリン酸緩衝生理食塩水 (PBS) と混合されるか、アルヒドロゲルに吸着されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
用量は 5 μg ～ 100 μg の rPA の範囲であり、各用量レベルで、rPA はリン酸緩衝生理食塩水 (PBS) と混合されるか、アルヒドロゲルに吸着されます。
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用量は 5 μg ～ 100 μg の rPA の範囲であり、各用量レベルで、rPA はリン酸緩衝生理食塩水 (PBS) と混合されるか、アルヒドロゲルに吸着されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Merlin L Robb, MD、Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr., Rockville, MD 20850
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2004年4月1日
研究の完了 (実際)
2004年8月1日
試験登録日
最初に提出
2003年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2003年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月29日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。