Un nouveau vaccin contre l'anthrax administré par voie intramusculaire (IM) chez des adultes en bonne santé
29 juin 2011 mis à jour par: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
Une étude de phase 1 sur l'innocuité et l'immunogénicité de l'antigène protecteur recombinant (rPA) dérivé d'E. Coli, un nouveau vaccin contre l'anthrax administré par voie intramusculaire (IM) chez des adultes en bonne santé
Cette étude fournira des données préliminaires sur l'innocuité et l'immunogénicité comparative du vaccin rPA dérivé d'E. coli administré par injection intramusculaire (IM) au jour 0 et au mois 1. Le rPA sera soit combiné avec une solution saline tamponnée au phosphate (PBS), soit adsorbé sur Alhydrogel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'innocuité avec une partie en ouvert (2 groupes), suivie d'une partie de détermination de la dose évaluant l'innocuité et l'immunogénicité à l'aide d'un schéma en double aveugle et séquentiel en groupes avec randomisation et contrôle par placebo au sein de chacun des 6 groupes.
Les volontaires de chaque groupe de dose recevront deux injections IM au jour 0 et au mois 1
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les volontaires sont éligibles pour cette étude s'ils répondent à tous les critères suivants :
- Citoyens des États-Unis
- De 18 à 40 ans.
- Pour les femmes, un test de grossesse sérique négatif sera requis à l'entrée dans l'étude et dans les 24 heures précédant chaque vaccination, ainsi qu'une assurance verbale que des mesures de contrôle des naissances adéquates sont appliquées avant la vaccination initiale et pendant 3 mois après la dernière vaccination.
- Bonne santé déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique.
Valeurs normales de laboratoire clinique de base lors du dépistage, y compris :
- Numération sanguine complète (CBC) comprenant :
- Nombre de globules blancs : 3,8 -10,8
- Numération des globules rouges (Mill/MCL)
- Homme : 4,20 - 5,80
- Femme : 3,80 - 5,10
- Hémoglobine (G/DL)
- Homme : 13,2 - 17,1
- Femme : 11,7 - 15,5
- Hématocrite (%)
- Homme : 38,5- 50,0
- Femme : 35,0 - 45,0
- Numération plaquettaire : 140 - 440 (MILLE/MCL)
- Différentiel
- Bandelette urinaire pour les protéines et le sang : négatif ou trace. Si l'un ou l'autre est ≥ 1+, obtenir une analyse d'urine complète (AU). Si l'AU microscopique confirme des signes d'hématurie ou de protéinurie ≥ 1+, le volontaire n'est pas éligible.
- Sérologie négative pour l'infection par le VIH (test ELISA).
- CPK dans les limites normales
- Tests de la fonction hépatique, y compris AST, ALT, ALK PHOS.
- Bilirubine totale, BUN, créatinine sérique, électrolytes sériques
- Disponibilité pour au moins 13 mois de suivi à partir du moment de la visite de dépistage.
- Réussite du test de compréhension défini comme 90 % correct avec trois opportunités de passer le test. Les erreurs seront examinées avec le volontaire après chaque test.
- Engagement à participer à l'essai et signature du formulaire de consentement approuvé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin contre l'anthrax avec ou sans PBS
Administrer 1 dose de 5 μg de rPA avec du PBS (5 volontaires)
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Les doses varieront de 5 _g à 100 _g rPA, et à chaque niveau de dose, le rPA sera soit combiné avec une solution saline tamponnée au phosphate (PBS), soit adsorbé sur Alhydrogel
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Comparateur placebo: Placebo
Les doses varieront de 5 _g à 100 _g rPA, et à chaque niveau de dose, le rPA sera soit combiné avec une solution saline tamponnée au phosphate (PBS), soit adsorbé sur Alhydrogel
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Les doses varieront de 5 _g à 100 _g rPA, et à chaque niveau de dose, le rPA sera soit combiné avec une solution saline tamponnée au phosphate (PBS), soit adsorbé sur Alhydrogel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Merlin L Robb, MD, Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr., Rockville, MD 20850
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2003
Première publication (Estimation)
7 avril 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rPA-EC-02
- Anthrax
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .