Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny miltbrandvaccine administreret via den intramuskulære (IM) rute hos raske voksne

29. juni 2011 opdateret af: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company

Et fase 1-studie af sikkerhed og immunogenicitet af E. coli-afledt rekombinant beskyttende antigen (rPA), en ny miltbrandvaccine administreret via den intramuskulære (IM) rute hos raske voksne

Denne undersøgelse vil give foreløbige sikkerheds- og komparative immunogenicitetsdata for den E.coli-afledte rPA-vaccine administreret ved intramuskulær (IM) injektion på dag 0 og måned 1. Doserne vil variere fra 5 μg til 100 μg rPA, og ved hvert dosisniveau, rPA vil enten blive kombineret med fosfatpufret saltvand (PBS) eller adsorberet til Alhydrogel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et sikkerhedsstudie med en åben del (2 grupper), efterfulgt af en dosisvarierende del, der evaluerer sikkerhed og immunogenicitet ved hjælp af et dobbeltblindt, sekventielt gruppedesign med randomisering og placebokontrol inden for hver af de 6 grupper. Frivillige i hver dosisgruppe vil modtage to im-injektioner på dag 0 og måned 1

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Frivillige er berettiget til denne undersøgelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Borgere i U.S.A.
  • Alder 18 til 40 år.
  • For kvinder vil en negativ serumgraviditetstest være påkrævet ved undersøgelsens start og inden for 24 timer før hver vaccination, samt mundtlig forsikring om, at passende præventionsforanstaltninger anvendes før den første vaccination og i 3 måneder efter den sidste vaccination.
  • Godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering.

  • Normale baseline kliniske laboratorieværdier ved screening, herunder:

    • Komplet blodtælling (CBC) inklusive:
    • Antal hvide blodlegemer: 3,8 -10,8
    • Antal røde blodlegemer (Mill/MCL)
    • Mand: 4,20 - 5,80
    • Kvinde: 3,80 - 5,10
    • Hæmoglobin (G/DL)
    • Mand: 13,2 - 17,1
    • Kvinde: 11,7 - 15,5
    • Hæmatokrit (%)
    • Mand: 38,5-50,0
    • Kvinde: 35,0 - 45,0
    • Blodpladeantal: 140 - 440 (THUS/MCL)
    • Differential
    • Urinpinde til protein og blod: negativ eller spor. Hvis en af ​​dem er ≥ 1+, opnå fuldstændig urinanalyse (UA). Hvis mikroskopisk UA bekræfter tegn på hæmaturi eller proteinuri ≥ 1+, er den frivillige ikke berettiget.
    • Negativ serologi for HIV-infektion (ELISA-test).
    • CPK inden for normale grænser
    • Leverfunktionstest inklusive AST, ALT, ALK PHOS.
    • Total bilirubin, BUN, serumkreatinin, serumelektrolytter
  • Tilgængelighed for mindst 13 måneders opfølgning fra tidspunktet for screeningsbesøget.
  • Succesfuld gennemførelse af Test of Understanding defineret som 90 % korrekt med tre muligheder for at tage testen. Fejl vil blive gennemgået med frivillige efter hver test.
  • Tilsagn om prøvedeltagelse og underskrift af den godkendte samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Miltbrandvaccine med eller uden PBS
Administrator 1 dosis 5 μg rPA med PBS (5 frivillige)
Biologisk: Miltbrand
Doserne vil variere fra 5 _g til 100 _g rPA, og ved hvert dosisniveau vil rPA enten blive kombineret med fosfatbufret saltvand (PBS) eller adsorberet til Alhydrogel
Placebo komparator: Placebo
Doserne vil variere fra 5 _g til 100 _g rPA, og ved hvert dosisniveau vil rPA enten blive kombineret med fosfatbufret saltvand (PBS) eller adsorberet til Alhydrogel
Biologisk: Alhdryogel eller PBS
Doserne vil variere fra 5 _g til 100 _g rPA, og ved hvert dosisniveau vil rPA enten blive kombineret med fosfatbufret saltvand (PBS) eller adsorberet til Alhydrogel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merlin L Robb, MD, Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr., Rockville, MD 20850

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2003

Først opslået (Skøn)

7. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rPA-EC-02
  • Anthrax

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miltbrand

Kliniske forsøg med Miltbrand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner