Un nuovo vaccino contro l'antrace somministrato per via intramuscolare (IM) in adulti sani
29 giugno 2011 aggiornato da: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e l'immunogenicità dell'antigene protettivo ricombinante derivato da E. Coli (rPA), un nuovo vaccino contro l'antrace somministrato per via intramuscolare (IM) in adulti sani
Questo studio fornirà dati preliminari sulla sicurezza e sull'immunogenicità comparativa per il vaccino rPA derivato da E.coli somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) al giorno 0 e al mese 1. Le dosi varieranno da 5 μg a 100 μg rPA e, a ciascun livello di dose, rPA sarà combinato con soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) o adsorbito ad Alhydrogel.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio sulla sicurezza con una parte in aperto (2 gruppi), seguita da una parte di dosaggio che valuta la sicurezza e l'immunogenicità utilizzando un disegno a gruppi sequenziali in doppio cieco con randomizzazione e controllo con placebo all'interno di ciascuno dei 6 gruppi.
I volontari in ciascun gruppo di dose riceveranno due iniezioni IM al giorno 0 e al mese 1
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I volontari sono idonei per questo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Cittadini degli Stati Uniti
- Età dai 18 ai 40 anni.
- Per le donne, sarà richiesto un test di gravidanza su siero negativo all'ingresso nello studio ed entro 24 ore prima di ogni vaccinazione, nonché assicurazione verbale che siano applicate adeguate misure di controllo delle nascite prima della vaccinazione iniziale e per 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
- Buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dal giudizio clinico.
Valori di laboratorio clinici al basale normali allo screening, tra cui:
- Emocromo completo (CBC) tra cui:
- Conta dei globuli bianchi: 3,8 -10,8
- Conta dei globuli rossi (Mill/MCL)
- Maschio: 4.20 - 5.80
- Femmine: 3,80 - 5,10
- Emoglobina (G/DL)
- Maschio: 13.2 - 17.1
- Femmina: 11,7 - 15,5
- Ematocrito (%)
- Maschi: 38,5-50,0
- Femmina: 35,0 - 45,0
- Conta piastrinica: 140 - 440 (MIGLI/MCL)
- Differenziale
- Test delle urine per proteine e sangue: negativo o in tracce. Se uno dei due è ≥ 1+, eseguire un'analisi completa delle urine (UA). Se l'UA microscopica conferma l'evidenza di ematuria o proteinuria ≥ 1+, il volontario non è idoneo.
- Sierologia negativa per infezione da HIV (test ELISA).
- CPK nei limiti normali
- Test di funzionalità epatica inclusi AST, ALT, ALK PHOS.
- Bilirubina totale, azotemia, creatinina sierica, elettroliti sierici
- Disponibilità per almeno 13 mesi di follow-up dal momento della visita di screening.
- Superamento del test di comprensione definito come corretto al 90% con tre opportunità di sostenere il test. Gli errori saranno esaminati con il volontario dopo ogni test.
- Impegno per la partecipazione alla sperimentazione e firma del modulo di consenso approvato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino contro l'antrace con o senza PBS
Somministrare 1 dose 5 μg rPA con PBS (5 volontari)
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Le dosi varieranno da 5 _g a 100 _g rPA e, a ciascun livello di dose, l'rPA sarà combinato con soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) o adsorbito ad Alhydrogel
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Comparatore placebo: Placebo
Le dosi varieranno da 5 _g a 100 _g rPA e, a ciascun livello di dose, l'rPA sarà combinato con soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) o adsorbito ad Alhydrogel
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Le dosi varieranno da 5 _g a 100 _g rPA e, a ciascun livello di dose, l'rPA sarà combinato con soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) o adsorbito ad Alhydrogel
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Merlin L Robb, MD, Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr., Rockville, MD 20850
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2003
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rPA-EC-02
- Anthrax
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Prove cliniche su Antrace
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminato