Новая вакцина против сибирской язвы, вводимая внутримышечно (в/м) здоровым взрослым
29 июня 2011 г. обновлено: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
Фаза 1 исследования безопасности и иммуногенности рекомбинантного защитного антигена (rPA), полученного из E. coli, новой вакцины против сибирской язвы, вводимой внутримышечно (в/м) здоровым взрослым
В этом исследовании будут представлены предварительные данные о безопасности и сравнительной иммуногенности вакцины rPA, полученной из E.coli, вводимой внутримышечно (в/м) в день 0 и 1 месяц. rPA либо смешивают с фосфатно-солевым буфером (PBS), либо адсорбируют на алгидрогеле.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование безопасности с открытой частью (2 группы), за которой следует часть по определению диапазона доз, оценивающая безопасность и иммуногенность с использованием двойного слепого, последовательного группового дизайна с рандомизацией и плацебо-контролем в каждой из 6 групп.
Добровольцы в каждой дозовой группе получат две внутримышечные инъекции в день 0 и месяц 1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Добровольцы имеют право на участие в этом исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Граждане США
- Возраст от 18 до 40 лет.
- Для женщин потребуется отрицательный сывороточный тест на беременность при включении в исследование и в течение 24 часов до каждой вакцинации, а также устное заверение в том, что перед начальной вакцинацией и в течение 3 месяцев после последней вакцинации применяются адекватные меры контроля над рождаемостью.
- Хорошее здоровье, как определено историей болезни, физическим осмотром и клиническим заключением.
Нормальные базовые клинические лабораторные показатели при скрининге, включая:
- Полный анализ крови (CBC), включая:
- Количество лейкоцитов: 3,8–10,8
- Количество эритроцитов (млн/мкл)
- Мужчины: 4,20 - 5,80
- Женский: 3,80 - 5,10
- Гемоглобин (г/дл)
- Мужчины: 13,2–17,1
- Женщины: 11,7–15,5
- Гематокрит (%)
- Мужчины: 38,5- 50,0
- Женщины: 35,0 - 45,0
- Количество тромбоцитов: 140–440 (ТЫС./МКЛ)
- Дифференциал
- Щуп мочи на белок и кровь: отрицательный или след. Если любой из них ≥ 1+, проведите полный анализ мочи (UA). Если микроскопическая НС подтверждает признаки гематурии или протеинурии ≥ 1+, доброволец не подходит.
- Отрицательная серология на ВИЧ-инфекцию (ИФА).
- КФК в пределах нормы
- Функциональные тесты печени, включая AST, ALT, ALK PHOS.
- Общий билирубин, мочевина мочевины, креатинин сыворотки, электролиты сыворотки
- Доступность наблюдения в течение не менее 13 месяцев с момента визита для скрининга.
- Успешное прохождение теста на понимание определяется как правильное на 90% с тремя возможностями пройти тест. Ошибки будут рассмотрены волонтером после каждого теста.
- Обязательство участвовать в испытании и подписание утвержденной формы согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против сибирской язвы с PBS или без него
Введение 1 дозы 5 мкг rPA с PBS (5 добровольцев)
|
Дозы будут варьироваться от 5 мкг до 100 мкг rPA, и при каждом уровне дозы rPA будет либо комбинироваться с фосфатно-солевым буфером (PBS), либо адсорбироваться на альгидрогеле.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дозы будут варьироваться от 5 мкг до 100 мкг rPA, и при каждом уровне дозы rPA будет либо комбинироваться с фосфатно-солевым буфером (PBS), либо адсорбироваться на альгидрогеле.
|
Дозы будут варьироваться от 5 мкг до 100 мкг rPA, и при каждом уровне дозы rPA будет либо комбинироваться с фосфатно-солевым буфером (PBS), либо адсорбироваться на альгидрогеле.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Merlin L Robb, MD, Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr., Rockville, MD 20850
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rPA-EC-02
- Anthrax
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .