Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett nytt mjältbrandsvaccin administrerat via den intramuskulära (IM) vägen hos friska vuxna

29 juni 2011 uppdaterad av: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company

En fas 1-studie av säkerhet och immunogenicitet av E. coli-deriverad rekombinant skyddande antigen (rPA), ett nytt mjältbrandsvaccin administrerat via intramuskulär (IM) väg hos friska vuxna

Denna studie kommer att tillhandahålla preliminära säkerhetsdata och jämförande immunogenicitetsdata för det E.coli-härledda rPA-vaccinet administrerat genom intramuskulär (IM) injektion på dag 0 och månad 1. Doserna kommer att variera från 5 μg till 100 μg rPA, och vid varje dosnivå, rPA kommer antingen att kombineras med fosfatbuffrad saltlösning (PBS) eller adsorberas till Alhydrogel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en säkerhetsstudie med en öppen del (2 grupper), följt av en dosvarierande del som utvärderar säkerhet och immunogenicitet med hjälp av en dubbelblind, sekventiell gruppdesign med randomisering och placebokontroll inom var och en av de 6 grupperna. Frivilliga i varje dosgrupp kommer att få två im-injektioner på dag 0 och månad 1

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Volontärer är berättigade till denna studie om de uppfyller alla följande kriterier:

  • Medborgare i U.S.A.
  • Ålder 18 till 40 år.
  • För kvinnor kommer ett negativt serumgraviditetstest att krävas vid inträde i studien och inom 24 timmar före varje vaccination, samt muntlig försäkran om att adekvata preventivmedel vidtas före den första vaccinationen och i 3 månader efter den senaste vaccinationen.
  • God hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning.

  • Normala baslinje kliniska laboratorievärden vid screening inklusive:

    • Fullständigt blodvärde (CBC) inklusive:
    • Antal vita blodkroppar: 3,8 -10,8
    • Antal röda blodkroppar (Mill/MCL)
    • Man: 4,20 - 5,80
    • Kvinna: 3,80 - 5,10
    • Hemoglobin (G/DL)
    • Man: 13,2 - 17,1
    • Kvinna: 11,7 - 15,5
    • Hematokrit (%)
    • Man: 38,5-50,0
    • Kvinna: 35,0 - 45,0
    • Trombocytantal: 140–440 (TUSEN/MCL)
    • Differentiell
    • Urinsticka för protein och blod: negativ eller spår. Om endera är ≥ 1+, erhåll fullständig urinanalys (UA). Om mikroskopisk UA bekräftar tecken på hematuri eller proteinuri ≥ 1+, är den frivilliga inte berättigad.
    • Negativ serologi för HIV-infektion (ELISA-test).
    • CPK inom normala gränser
    • Leverfunktionstester inklusive AST, ALT, ALK PHOS.
    • Totalt bilirubin, BUN, serumkreatinin, serumelektrolyter
  • Tillgänglighet för minst 13 månaders uppföljning från tidpunkten för screeningbesöket.
  • Framgångsrikt slutförande av Test of Understanding definieras som 90 % korrekt med tre tillfällen att ta testet. Fel kommer att granskas med frivillig efter varje test.
  • Åtagande för provdeltagande och underskrift av det godkända samtyckesformuläret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mjältbrandsvaccin med eller utan PBS
Administrator 1 dos 5 μg rPA med PBS (5 frivilliga)
Biologisk: Mjältbrand
Doserna varierar från 5 _g till 100 _g rPA, och vid varje dosnivå kommer rPA antingen att kombineras med fosfatbuffrad saltlösning (PBS) eller adsorberas till Alhydrogel
Placebo-jämförare: Placebo
Doserna kommer att variera från 5 _g till 100 _g rPA, och vid varje dosnivå kommer rPA antingen att kombineras med fosfatbuffrad saltlösning (PBS) eller adsorberas till Alhydrogel
Biologisk: Alhdryogel eller PBS
Doserna varierar från 5 _g till 100 _g rPA, och vid varje dosnivå kommer rPA antingen att kombineras med fosfatbuffrad saltlösning (PBS) eller adsorberas till Alhydrogel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company

Utredare

  • Huvudutredare: Merlin L Robb, MD, Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr., Rockville, MD 20850

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2003

Första postat (Uppskatta)

7 april 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rPA-EC-02
  • Anthrax

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjältbrand

Kliniska prövningar på Mjältbrand

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera