Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intramuscularis (IM) úton beadott új lépfene vakcina egészséges felnőtteknél

2011. június 29. frissítette: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company

Az egészséges felnőtteknél intramuszkulárisan (IM) beadott új lépfene vakcina, az E. coli-ból származó rekombináns védőantigén (rPA) biztonsági és immunogenitásának 1. fázisú vizsgálata

Ez a vizsgálat előzetes biztonságossági és összehasonlító immunogenitási adatokat szolgáltat az E. coli-ból származó rPA vakcina intramuszkuláris (IM) injekcióval a 0. napon és az 1. hónapban beadott vakcinájára vonatkozóan. Az rPA-t vagy foszfáttal pufferolt sóoldattal (PBS) kombinálják, vagy Alhydrogelhez adszorbeálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy biztonságossági vizsgálat egy nyílt résszel (2 csoport), majd egy dózistartományos rész, amely a biztonságot és az immunogenitást értékeli kettős-vak, szekvenciális csoportos elrendezéssel, randomizációval és placebo-kontrollal mind a 6 csoporton belül. Az egyes dóziscsoportok önkéntesei két IM injekciót kapnak a 0. napon és az 1. hónapban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az önkéntesek akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi feltételeknek:

  • Az Egyesült Államok állampolgárai
  • Életkor 18-40 év.
  • Nők esetében a vizsgálatba való belépéskor és minden oltás előtt 24 órán belül negatív szérum terhességi tesztet kell végezni, valamint szóbeli biztosítékot kell adni arról, hogy megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmaznak az első oltás előtt és az utolsó oltás után 3 hónapig.
  • A kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a klinikai megítélés alapján jó egészségi állapot.

  • Normál kiindulási klinikai laboratóriumi értékek a szűréskor, beleértve:

    • Teljes vérkép (CBC), beleértve:
    • Fehérvérsejtszám: 3,8 -10,8
    • Vörösvérsejtszám (Mill/MCL)
    • Férfi: 4,20 - 5,80
    • Nő: 3,80 - 5,10
    • Hemoglobin (G/DL)
    • Férfi: 13,2 - 17,1
    • Nő: 11,7 - 15,5
    • Hematokrit (%)
    • Férfi: 38,5-50,0
    • Nő: 35,0 - 45,0
    • Thrombocytaszám: 140-440 (ezer/MCL)
    • Differenciális
    • Vizeletmérő pálca fehérjéhez és vérhez: negatív vagy nyom. Ha valamelyik ≥ 1+, végezzen teljes vizeletvizsgálatot (UA). Ha a mikroszkópos UA hematuria vagy proteinuria ≥ 1+ jelét igazolja, az önkéntes nem jogosult.
    • Negatív szerológia HIV-fertőzésre (ELISA teszt).
    • CPK a normál határokon belül
    • Májfunkciós vizsgálatok, beleértve AST, ALT, ALK PHOS.
    • Összes bilirubin, BUN, szérum kreatinin, szérum elektrolitok
  • A szűrővizsgálat időpontjától számított legalább 13 hónapos követési idő rendelkezésre áll.
  • A Megértés tesztjének sikeres teljesítése 90%-ban helyes, három lehetőséggel a teszt elvégzésére. A hibákat minden teszt után önkéntessel kivizsgáljuk.
  • A próba részvételi kötelezettségvállalása és a jóváhagyott hozzájárulási űrlap aláírása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anthrax vakcina PBS-sel vagy anélkül
Adja be 1 adag 5 μg rPA-t PBS-sel (5 önkéntes)
Biológiai: Lépfene
A dózisok 5 µg és 100 µg rPA között mozognak, és minden dózisszinten az rPA-t vagy foszfáttal pufferelt sóoldattal (PBS) kombinálják, vagy Alhydrogelhez adszorbeálják.
Placebo Comparator: Placebo
A dózisok 5 µg és 100 µg rPA között mozognak, és minden dózisszinten az rPA-t vagy foszfáttal pufferelt sóoldattal (PBS) kombinálják, vagy Alhydrogelhez adszorbeálják.
Biológiai: Alhdryogel vagy PBS
A dózisok 5 µg és 100 µg rPA között mozognak, és minden dózisszinten az rPA-t vagy foszfáttal pufferelt sóoldattal (PBS) kombinálják, vagy Alhydrogelhez adszorbeálják.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Merlin L Robb, MD, Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr., Rockville, MD 20850

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2003. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rPA-EC-02
  • Anthrax

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lépfene

Klinikai vizsgálatok a Lépfene

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel