En ny miltbrannvaksine administrert via intramuskulær (IM) rute hos friske voksne
29. juni 2011 oppdatert av: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
En fase 1-studie av sikkerhet og immunogenisitet av E. coli-avledet rekombinant beskyttende antigen (rPA), en ny miltbrannvaksine administrert via intramuskulær (IM) rute hos friske voksne
Denne studien vil gi foreløpige sikkerhets- og komparative immunogenisitetsdata for den E.coli-avledede rPA-vaksinen administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon på dag 0 og måned 1. Doser vil variere fra 5 μg til 100 μg rPA, og ved hvert dosenivå, rPA vil enten kombineres med fosfatbufret saltvann (PBS) eller adsorberes til Alhydrogel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en sikkerhetsstudie med en åpen del (2 grupper), etterfulgt av en dosevarierende del som evaluerer sikkerhet og immunogenisitet ved bruk av en dobbeltblind, sekvensiell gruppedesign med randomisering og placebokontroll innenfor hver av de 6 gruppene.
Frivillige i hver dosegruppe vil motta to im-injeksjoner på dag 0 og måned 1
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Frivillige er kvalifisert for denne studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Statsborgere i U.S.A.
- Alder 18 til 40 år.
- For kvinner vil det kreves en negativ serumgraviditetstest ved studiestart og innen 24 timer før hver vaksinasjon, samt verbal forsikring om at tilstrekkelige prevensjonstiltak iverksettes før første vaksinasjon og i 3 måneder etter siste vaksinasjon.
- God helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering.
Normale baseline kliniske laboratorieverdier ved screening, inkludert:
- Komplett blodtelling (CBC) inkludert:
- Antall hvite blodlegemer: 3,8 -10,8
- Antall røde blodlegemer (Mill/MCL)
- Mann: 4,20 - 5,80
- Kvinne: 3,80 - 5,10
- Hemoglobin (G/DL)
- Mann: 13,2 - 17,1
- Kvinne: 11,7 - 15,5
- Hematokrit (%)
- Mann: 38,5-50,0
- Kvinne: 35,0 - 45,0
- Blodplateantall: 140–440 (THUS/MCL)
- Differensial
- Urinpeilepinne for protein og blod: negativ eller spor. Hvis en av dem er ≥ 1+, få fullstendig urinanalyse (UA). Hvis mikroskopisk UA bekrefter tegn på hematuri eller proteinuri ≥ 1+, er den frivillige ikke kvalifisert.
- Negativ serologi for HIV-infeksjon (ELISA-test).
- CPK innenfor normale grenser
- Leverfunksjonstester inkludert AST, ALT, ALK PHOS.
- Total bilirubin, BUN, serumkreatinin, serumelektrolytter
- Tilgjengelighet for minst 13 måneders oppfølging fra tidspunktet for screeningbesøket.
- Vellykket gjennomføring av Test of Understanding definert som 90 % riktig med tre muligheter til å ta testen. Feil vil bli vurdert med frivillige etter hver test.
- Forpliktelse om prøvedeltakelse og underskrift på godkjent samtykkeskjema.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Miltbrannvaksine med eller uten PBS
Administrator 1 dose 5 μg rPA med PBS (5 frivillige)
|
Doser vil variere fra 5 _g til 100 _g rPA, og ved hvert dosenivå vil rPA enten kombineres med fosfatbufret saltvann (PBS) eller adsorberes til Alhydrogel
|
|
Placebo komparator: Placebo
Doser vil variere fra 5 _g til 100 _g rPA, og ved hvert dosenivå vil rPA enten kombineres med fosfatbufret saltvann (PBS) eller adsorberes til Alhydrogel
|
Doser vil variere fra 5 _g til 100 _g rPA, og ved hvert dosenivå vil rPA enten kombineres med fosfatbufret saltvann (PBS) eller adsorberes til Alhydrogel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merlin L Robb, MD, Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr., Rockville, MD 20850
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2003
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rPA-EC-02
- Anthrax
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .