건강한 성인에게 근육내(IM) 경로로 투여되는 새로운 탄저병 백신
2011년 6월 29일 업데이트: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
건강한 성인에게 근육내(IM) 경로로 투여되는 새로운 탄저병 백신인 대장균 유래 재조합 보호 항원(rPA)의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 연구
이 연구는 0일과 1개월에 근육내(IM) 주사로 투여되는 대장균 유래 rPA 백신에 대한 예비 안전성 및 비교 면역원성 데이터를 제공할 것입니다. rPA는 인산염 완충 식염수(PBS)와 결합되거나 Alhydrogel에 흡착됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨 부분(2개 그룹)에 이어 이중 맹검, 순차 그룹 디자인을 사용하여 6개 그룹 각각 내에서 무작위화 및 위약 대조를 사용하여 안전성과 면역원성을 평가하는 용량 범위 부분이 있는 안전성 연구입니다.
각 용량 그룹의 지원자는 0일과 1개월에 2회의 IM 주사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
자원봉사자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 미국 시민
- 18세에서 40세.
- 여성의 경우, 음성 혈청 임신 검사가 연구 시작 시점과 각 백신 접종 전 24시간 이내에 요구될 뿐만 아니라 초기 백신 접종 전과 마지막 백신 접종 후 3개월 동안 적절한 피임 조치가 적용된다는 구두 확인이 필요합니다.
- 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 결정되는 양호한 건강.
다음을 포함하는 스크리닝 시 정상 기준선 임상 실험실 값:
- 다음을 포함한 전체 혈구 수(CBC):
- 백혈구 수: 3.8 -10.8
- 적혈구 수(Mill/MCL)
- 남성: 4.20 - 5.80
- 여성: 3.80 - 5.10
- 헤모글로빈(G/DL)
- 남성: 13.2 - 17.1
- 여성: 11.7 - 15.5
- 헤마토크리트(%)
- 남성: 38.5-50.0
- 여성: 35.0 - 45.0
- 혈소판 수: 140 - 440(THOUS/MCL)
- 미분
- 단백질 및 혈액에 대한 소변 딥스틱: 음성 또는 미량. 둘 중 하나가 ≥ 1+이면 완전한 소변 검사(UA)를 얻습니다. 현미경적 UA에서 혈뇨 또는 단백뇨 ≥ 1+의 증거가 확인되면 지원자는 자격이 없습니다.
- HIV 감염에 대한 음성 혈청학(ELISA 테스트).
- 정상 범위 내의 CPK
- AST, ALT, ALK PHOS를 포함한 간 기능 검사.
- 총 빌리루빈, BUN, 혈청 크레아티닌, 혈청 전해질
- 스크리닝 방문 시점으로부터 최소 13개월의 후속 조치가 가능합니다.
- 90% 정답률로 정의된 이해력 시험을 성공적으로 완료하고 세 번의 시험 응시 기회를 제공합니다. 오류는 각 테스트 후 자원 봉사자와 함께 검토됩니다.
- 시험 참여에 대한 약속 및 승인된 동의서 서명.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PBS가 있거나 없는 탄저병 백신
PBS와 함께 1회 용량 5μg rPA 투여(5명의 지원자)
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용량 범위는 5 _g ~ 100 _g rPA이며, 각 용량 수준에서 rPA는 인산염 완충 식염수(PBS)와 결합되거나 Alhydrogel에 흡착됩니다.
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위약 비교기: 위약
용량 범위는 5 _g ~ 100 _g rPA이며 각 용량 수준에서 rPA는 인산염 완충 식염수(PBS)와 결합되거나 알하이드로겔에 흡착됩니다.
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용량 범위는 5 _g ~ 100 _g rPA이며, 각 용량 수준에서 rPA는 인산염 완충 식염수(PBS)와 결합되거나 Alhydrogel에 흡착됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Merlin L Robb, MD, Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr., Rockville, MD 20850
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2003년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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