Una nueva vacuna contra el ántrax administrada por vía intramuscular (IM) en adultos sanos
29 de junio de 2011 actualizado por: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
Un estudio de fase 1 de seguridad e inmunogenicidad del antígeno protector recombinante (rPA) derivado de E. Coli, una nueva vacuna contra el ántrax administrada por vía intramuscular (IM) en adultos sanos
Este estudio proporcionará datos preliminares de seguridad e inmunogenicidad comparativa para la vacuna rPA derivada de E.coli administrada por inyección intramuscular (IM) en el día 0 y el mes 1. Las dosis variarán de 5 μg a 100 μg rPA, y en cada nivel de dosis, El rPA se combinará con solución salina tamponada con fosfato (PBS) o se adsorberá en Alhydrogel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguridad con una parte de etiqueta abierta (2 grupos), seguida de una parte de rango de dosis que evalúa la seguridad y la inmunogenicidad utilizando un diseño de grupo secuencial doble ciego con aleatorización y control con placebo dentro de cada uno de los 6 grupos.
Los voluntarios de cada grupo de dosis recibirán dos inyecciones IM el Día 0 y el Mes 1
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los voluntarios son elegibles para este estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Ciudadanos de los EE. UU.
- Edad 18 a 40 años.
- Para las mujeres, se requerirá una prueba de embarazo en suero negativa al ingresar al estudio y dentro de las 24 horas anteriores a cada vacunación, así como una garantía verbal de que se aplican las medidas adecuadas de control de la natalidad antes de la vacunación inicial y durante los 3 meses posteriores a la última vacunación.
- Buena salud determinada por la historia clínica, el examen físico y el juicio clínico.
Valores normales de laboratorio clínico de referencia en la selección, incluidos:
- Conteo sanguíneo completo (CBC) que incluye:
- Conteo de glóbulos blancos: 3.8 -10.8
- Recuento de glóbulos rojos (Mill/MCL)
- Hombre: 4,20 - 5,80
- Mujer: 3,80 - 5,10
- Hemoglobina (G/DL)
- Hombre: 13.2 - 17.1
- Mujer: 11,7 - 15,5
- Hematocrito (%)
- Hombre: 38.5- 50.0
- Mujer: 35,0 - 45,0
- Recuento de plaquetas: 140 - 440 (MIL/MCL)
- Diferencial
- Tira reactiva de orina para proteínas y sangre: negativa o traza. Si alguno es ≥ 1+, obtenga un análisis de orina completo (UA). Si la AU microscópica confirma evidencia de hematuria o proteinuria ≥ 1+, el voluntario no es elegible.
- Serología negativa para infección por VIH (prueba ELISA).
- CPK dentro de los límites normales
- Pruebas de función hepática que incluyen AST, ALT, ALK PHOS.
- Bilirrubina total, BUN, creatinina sérica, electrolitos séricos
- Disponibilidad para al menos 13 meses de seguimiento desde el momento de la visita de selección.
- Finalización exitosa de la Prueba de comprensión definida como 90% correcto con tres oportunidades para tomar la prueba. Los errores se revisarán con el voluntario después de cada prueba.
- Compromiso de participación en el ensayo y firma del formulario de consentimiento aprobado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna contra el ántrax con o sin PBS
Administrar 1 dosis de 5 μg de rPA con PBS (5 Voluntarios)
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Las dosis oscilarán entre 5 _g y 100 _g de rPA, y en cada nivel de dosis, el rPA se combinará con solución salina tamponada con fosfato (PBS) o se adsorberá en Alhydrogel
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Comparador de placebos: Placebo
Las dosis oscilarán entre 5 _g y 100 _g de rPA, y en cada nivel de dosis, el rPA se combinará con solución salina tamponada con fosfato (PBS) o se adsorberá en Alhydrogel
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Las dosis oscilarán entre 5 _g y 100 _g de rPA, y en cada nivel de dosis, el rPA se combinará con solución salina tamponada con fosfato (PBS) o se adsorberá en Alhydrogel
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merlin L Robb, MD, Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr., Rockville, MD 20850
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rPA-EC-02
- Anthrax
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .