Een nieuw miltvuurvaccin toegediend via de intramusculaire (IM) route bij gezonde volwassenen
29 juni 2011 bijgewerkt door: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
Een fase 1-onderzoek naar veiligheid en immunogeniteit van van E. coli afgeleid recombinant beschermend antigeen (rPA), een nieuw miltvuurvaccin toegediend via de intramusculaire (IM) route bij gezonde volwassenen
Deze studie zal voorlopige veiligheids- en vergelijkende immunogeniciteitsgegevens opleveren voor het van E. coli afgeleide rPA-vaccin toegediend via intramusculaire (IM) injectie op dag 0 en maand 1. Doses zullen variëren van 5 μg tot 100 μg rPA, en op elk dosisniveau, rPA wordt gecombineerd met fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) of geadsorbeerd aan Alhydrogel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een veiligheidsonderzoek met een open-label deel (2 groepen), gevolgd door een dosisbereikend deel dat de veiligheid en immunogeniciteit evalueert met behulp van een dubbelblind, sequentiële groepsopzet met randomisatie en placebocontrole binnen elk van de 6 groepen.
Vrijwilligers in elke dosisgroep krijgen twee intramusculaire injecties op dag 0 en maand 1
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Vrijwilligers komen in aanmerking voor dit onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- Burgers van de VS
- Leeftijd 18 tot 40 jaar.
- Voor vrouwen is een negatieve serumzwangerschapstest vereist bij aanvang van de studie en binnen 24 uur voorafgaand aan elke vaccinatie, evenals mondelinge verzekering dat adequate anticonceptiemaatregelen worden toegepast voorafgaand aan de eerste vaccinatie en gedurende 3 maanden na de laatste vaccinatie.
- Goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel.
Normale baseline klinische laboratoriumwaarden bij screening, waaronder:
- Compleet bloedbeeld (CBC) inclusief:
- Aantal witte bloedcellen: 3,8 -10,8
- Aantal rode bloedcellen (Mill/MCL)
- Man: 4.20 - 5.80
- Vrouw: 3.80 - 5.10
- Hemoglobine (G/DL)
- Man: 13,2 - 17,1
- Vrouw: 11,7 - 15,5
- Hematocriet (%)
- Man: 38,5- 50,0
- Vrouw: 35,0 - 45,0
- Aantal bloedplaatjes: 140 - 440 (DUIZEND/MCL)
- Differentieel
- Urinepeilstok voor eiwit en bloed: negatief of spoor. Als een van beide ≥ 1+ is, voer dan een volledig urineonderzoek (UA) uit. Als microscopische UA het bewijs van hematurie of proteïnurie ≥ 1+ bevestigt, komt de vrijwilliger niet in aanmerking.
- Negatieve serologie voor HIV-infectie (ELISA-test).
- CPK binnen normale grenzen
- Leverfunctietests inclusief AST, ALT, ALK PHOS.
- Totaal bilirubine, BUN, serumcreatinine, serumelektrolyten
- Beschikbaarheid voor ten minste 13 maanden follow-up vanaf het moment van het screeningsbezoek.
- Succesvolle afronding van de Begriptest gedefinieerd als 90% correct met drie kansen om een test af te leggen. Fouten worden na elke test met de vrijwilliger besproken.
- Toezegging voor deelname aan het onderzoek en ondertekening van het goedgekeurde toestemmingsformulier.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Miltvuurvaccin met of zonder PBS
Toediener 1 dosis 5 μg rPA met PBS (5 vrijwilligers)
|
Doses variëren van 5 _g tot 100 _g rPA, en op elk dosisniveau wordt rPA ofwel gecombineerd met fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) of geadsorbeerd aan Alhydrogel
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Doses variëren van 5 _g tot 100 _g rPA, en op elk dosisniveau wordt rPA ofwel gecombineerd met fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) of geadsorbeerd aan Alhydrogel
|
Doses variëren van 5 _g tot 100 _g rPA, en op elk dosisniveau wordt rPA ofwel gecombineerd met fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) of geadsorbeerd aan Alhydrogel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merlin L Robb, MD, Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr., Rockville, MD 20850
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rPA-EC-02
- Anthrax
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .