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Ein neuer Anthrax-Impfstoff, der gesunden Erwachsenen intramuskulär (IM) verabreicht wird

29. Juni 2011 aktualisiert von: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Immunogenität des aus E. coli abgeleiteten rekombinanten Schutzantigens (rPA), einem neuen Anthrax-Impfstoff, der gesunden Erwachsenen intramuskulär (IM) verabreicht wird

Diese Studie wird vorläufige Sicherheits- und vergleichende Immunogenitätsdaten für den aus E. coli abgeleiteten rPA-Impfstoff liefern, der durch intramuskuläre (IM) Injektion am Tag 0 und Monat 1 verabreicht wird. Die Dosen liegen zwischen 5 μg und 100 μg rPA und bei jeder Dosisstufe rPA wird entweder mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) kombiniert oder an Alhydrogel adsorbiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Sicherheitsstudie mit einem offenen Teil (2 Gruppen), gefolgt von einem dosisabhängigen Teil zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität unter Verwendung eines doppelblinden, sequentiellen Gruppendesigns mit Randomisierung und Placebokontrolle innerhalb jeder der 6 Gruppen. Freiwillige in jeder Dosisgruppe erhalten an Tag 0 und Monat 1 zwei IM-Injektionen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Freiwillige können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Bürger der USA
  • Alter 18 bis 40 Jahre.
  • Für Frauen ist bei Studieneintritt und innerhalb von 24 Stunden vor jeder Impfung ein negativer Serumschwangerschaftstest erforderlich, außerdem muss mündlich versichert werden, dass vor der ersten Impfung und für 3 Monate nach der letzten Impfung angemessene Verhütungsmaßnahmen angewendet werden.
  • Guter Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinisches Urteilsvermögen.

  • Normale klinische Laborwerte beim Screening, einschließlich:

    • Komplettes Blutbild (CBC), einschließlich:
    • Anzahl der weißen Blutkörperchen: 3,8 – 10,8
    • Anzahl der roten Blutkörperchen (Mill/MCL)
    • Männlich: 4,20 - 5,80
    • Weiblich: 3,80 - 5,10
    • Hämoglobin (G/DL)
    • Männlich: 13,2 - 17,1
    • Weiblich: 11,7 - 15,5
    • Hämatokrit (%)
    • Männlich: 38,5-50,0
    • Weiblich: 35,0 - 45,0
    • Thrombozytenzahl: 140 – 440 (THOUS/MCL)
    • Differential
    • Urinmessstab für Eiweiß und Blut: negativ oder spurenweise. Wenn einer von beiden ≥ 1+ ist, führen Sie eine vollständige Urinanalyse (UA) durch. Wenn die mikroskopische UA Hinweise auf Hämaturie oder Proteinurie ≥ 1+ bestätigt, ist der Freiwillige nicht teilnahmeberechtigt.
    • Negative Serologie für HIV-Infektion (ELISA-Test).
    • CPK innerhalb normaler Grenzen
    • Leberfunktionstests einschließlich AST, ALT, ALK PHOS.
    • Gesamtbilirubin, BUN, Serumkreatinin, Serumelektrolyte
  • Verfügbarkeit für mindestens 13 Monate Nachbeobachtung ab dem Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  • Der erfolgreiche Abschluss des Verstehenstests gilt als 90 % richtig und bietet drei Möglichkeiten, den Test abzulegen. Fehler werden nach jedem Test mit Freiwilligen besprochen.
  • Verpflichtung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der genehmigten Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anthrax-Impfstoff mit oder ohne PBS
Administrator 1 Dosis 5 μg rPA mit PBS (5 Freiwillige)
Biologisch: Milzbrand
Die Dosen reichen von 5 _g bis 100 _g rPA, und bei jeder Dosisstufe wird rPA entweder mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) kombiniert oder an Alhydrogel adsorbiert
Placebo-Komparator: Placebo
Die Dosen reichen von 5 _g bis 100 _g rPA, und bei jeder Dosisstufe wird rPA entweder mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) kombiniert oder an Alhydrogel adsorbiert
Biologisch: Alhdryogel oder PBS
Die Dosen reichen von 5 _g bis 100 _g rPA, und bei jeder Dosisstufe wird rPA entweder mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) kombiniert oder an Alhydrogel adsorbiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Merlin L Robb, MD, Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr., Rockville, MD 20850

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rPA-EC-02
  • Anthrax

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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