Nowa szczepionka przeciw wąglikowi podawana domięśniowo zdrowym dorosłym
29 czerwca 2011 zaktualizowane przez: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
Badanie I fazy bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanego antygenu ochronnego (rPA) pochodzącego z E. coli, nowej szczepionki przeciw wąglikowi, podawanej zdrowym dorosłym osobom drogą domięśniową
Badanie to dostarczy wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i porównawczej immunogenności szczepionki rPA pochodzącej z E. coli, podawanej we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w dniu 0 i miesiącu 1. Dawki będą w zakresie od 5 μg do 100 μg rPA, a na każdym poziomie dawki, rPA zostanie połączony z solą fizjologiczną buforowaną fosforanami (PBS) lub zaadsorbowany na Alhydrogel.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie bezpieczeństwa z częścią otwartą (2 grupy), po której następuje część oceniająca zakres dawek, oceniająca bezpieczeństwo i immunogenność przy użyciu podwójnie ślepego, sekwencyjnego projektu grup z randomizacją i kontrolą placebo w każdej z 6 grup.
Ochotnicy w każdej grupie dawkowania otrzymają dwa wstrzyknięcia domięśniowe w dniu 0 i miesiącu 1
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Wolontariusze kwalifikują się do tego badania, jeśli spełniają wszystkie następujące kryteria:
- Obywatele USA
- Wiek od 18 do 40 lat.
- W przypadku kobiet wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na początku badania iw ciągu 24 godzin przed każdym szczepieniem, a także ustne zapewnienie, że przed pierwszym szczepieniem i przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu stosowane są odpowiednie środki kontroli urodzeń.
- Dobry stan zdrowia określony na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny klinicznej.
Normalne wyjściowe kliniczne wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, w tym:
- Pełna morfologia krwi (CBC), w tym:
- Liczba białych krwinek: 3,8 -10,8
- Liczba krwinek czerwonych (Mill/MCL)
- Mężczyzna: 4,20 - 5,80
- Kobieta: 3,80 - 5,10
- Hemoglobina (G/DL)
- Mężczyzna: 13,2 - 17,1
- Kobieta: 11,7 - 15,5
- Hematokryt (%)
- Mężczyzna: 38,5-50,0
- Kobieta: 35,0 - 45,0
- Liczba płytek krwi: 140 - 440 (TYSIĄCE/MCL)
- Mechanizm różnicowy
- Paskowy wskaźnik poziomu białka i krwi: ujemny lub śladowy. Jeśli którykolwiek z nich wynosi ≥ 1+, wykonaj pełne badanie moczu (UA). Jeśli badanie mikroskopowe UA potwierdzi krwiomocz lub białkomocz ≥ 1+, ochotnik nie kwalifikuje się.
- Negatywny wynik serologiczny w kierunku zakażenia wirusem HIV (test ELISA).
- CPK w granicach normy
- Testy funkcji wątroby, w tym AST, ALT, ALK PHOS.
- Bilirubina całkowita, BUN, kreatynina w surowicy, elektrolity w surowicy
- Dostępność przez co najmniej 13 miesięcy obserwacji od czasu wizyty przesiewowej.
- Pomyślne ukończenie Testu zrozumienia rozumianego jako poprawne w 90% z trzema możliwościami rozwiązania testu. Po każdym teście błędy zostaną omówione z ochotnikiem.
- Zobowiązanie do udziału w badaniu i podpisanie zatwierdzonego formularza zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wąglikowi z PBS lub bez
Podaj 1 dawkę 5 μg rPA z PBS (5 ochotników)
|
Dawki będą mieścić się w zakresie od 5 μg do 100 μg rPA, a na każdym poziomie dawki rPA będzie albo łączony z solą fizjologiczną buforowaną fosforanami (PBS), albo adsorbowany na Alhydrożelu
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dawki będą mieścić się w zakresie od 5 μg do 100 μg rPA, a na każdym poziomie dawki rPA będzie albo łączony z solą fizjologiczną buforowaną fosforanami (PBS), albo adsorbowany na Alhydrożelu
|
Dawki będą mieścić się w zakresie od 5 μg do 100 μg rPA, a na każdym poziomie dawki rPA będzie albo łączony z solą fizjologiczną buforowaną fosforanami (PBS), albo adsorbowany na Alhydrożelu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Merlin L Robb, MD, Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr., Rockville, MD 20850
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rPA-EC-02
- Anthrax
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .