Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová vakcína proti antraxu podávaná intramuskulární (IM) cestou u zdravých dospělých

29. června 2011 aktualizováno: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company

Fáze 1 studie bezpečnosti a imunogenicity rekombinantního ochranného antigenu (rPA) odvozeného od E. coli, nové vakcíny proti antraxu podávané intramuskulární (IM) cestou u zdravých dospělých

Tato studie poskytne předběžné údaje o bezpečnosti a srovnávací imunogenicitě pro vakcínu rPA odvozenou od E. coli podávanou intramuskulární (IM) injekcí v den 0 a měsíc 1. Dávky se budou pohybovat od 5 μg do 100 μg rPA a na každé úrovni dávky, rPA bude buď kombinován s fosfátem pufrovaným fyziologickým roztokem (PBS) nebo adsorbován na Alhydrogel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je bezpečnostní studie s otevřenou částí (2 skupiny), po níž následuje část s rozsahem dávek hodnotící bezpečnost a imunogenicitu pomocí dvojitě zaslepeného, ​​sekvenčního uspořádání skupin s randomizací a kontrolou placeba v každé ze 6 skupin. Dobrovolníci v každé dávkové skupině dostanou dvě IM injekce v den 0 a měsíc 1

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Dobrovolníci jsou způsobilí pro tuto studii, pokud splňují všechna následující kritéria:

  • Občané U.S.
  • Věk 18 až 40 let.
  • U žen bude vyžadován negativní těhotenský test v séru při vstupu do studie a do 24 hodin před každou vakcinací, stejně jako slovní ujištění, že před počáteční vakcinací a po dobu 3 měsíců po poslední vakcinaci jsou aplikována adekvátní antikoncepční opatření.
  • Dobrý zdravotní stav zjištěný anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickým úsudkem.

  • Normální výchozí klinické laboratorní hodnoty při screeningu včetně:

    • Kompletní krevní obraz (CBC) včetně:
    • Počet bílých krvinek: 3,8 -10,8
    • Počet červených krvinek (Mill/MCL)
    • Muži: 4,20 - 5,80
    • Žena: 3,80 - 5,10
    • Hemoglobin (G/DL)
    • Muži: 13.2 - 17.1
    • Žena: 11.7 - 15.5
    • hematokrit (%)
    • Muži: 38,5-50,0
    • Žena: 35,0 - 45,0
    • Počet krevních destiček: 140–440 (THOUS/MCL)
    • Rozdíl
    • Měrka moči na bílkoviny a krev: negativní nebo stopová. Pokud je kterýkoli z nich ≥ 1+, proveďte kompletní analýzu moči (UA). Pokud mikroskopická UA potvrdí známky hematurie nebo proteinurie ≥ 1+, dobrovolník je nezpůsobilý.
    • Negativní sérologie na infekci HIV (test ELISA).
    • CPK v normálních mezích
    • Testy jaterních funkcí včetně AST, ALT, ALK PHOS.
    • Celkový bilirubin, BUN, sérový kreatinin, sérové ​​elektrolyty
  • Dostupnost po dobu minimálně 13 měsíců sledování od doby screeningové návštěvy.
  • Úspěšné absolvování testu porozumění definovaného jako 90% správnost se třemi možnostmi absolvovat test. Chyby budou po každém testu zkontrolovány s dobrovolníkem.
  • Závazek účasti ve zkušebním provozu a podpis schváleného formuláře souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína proti antraxu s nebo bez PBS
Administrátor 1 dávka 5 μg rPA s PBS (5 dobrovolníků)
Biologický: Antrax
Dávky se budou pohybovat od 5 _g do 100 _g rPA a na každé úrovni dávky bude rPA buď kombinován s fosfátem pufrovaným fyziologickým roztokem (PBS) nebo adsorbován na Alhydrogel
Komparátor placeba: Placebo
Dávky se budou pohybovat od 5 _g do 100 _g rPA a na každé úrovni dávky bude rPA buď kombinován s fosfátem pufrovaným fyziologickým roztokem (PBS) nebo adsorbován na Alhydrogel
Biologický: Alhdryogel nebo PBS
Dávky se budou pohybovat od 5 _g do 100 _g rPA a na každé úrovni dávky bude rPA buď kombinován s fosfátem pufrovaným fyziologickým roztokem (PBS) nebo adsorbován na Alhydrogel

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merlin L Robb, MD, Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr., Rockville, MD 20850

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rPA-EC-02
  • Anthrax

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antrax

Klinické studie na Antrax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit