Uusi pernaruttorokote, joka annetaan lihaksensisäisesti (IM) terveille aikuisille
keskiviikko 29. kesäkuuta 2011 päivittänyt: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
Vaiheen 1 tutkimus E. colista peräisin olevan rekombinantti-suojaantigeenin (rPA) turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta. Uusi pernaruttorokote annetaan lihaksensisäisesti (IM) terveille aikuisille
Tämä tutkimus tarjoaa alustavat turvallisuus- ja vertailutiedot immunogeenisyydestä E. colista peräisin olevalle rPA-rokotteelle, joka annetaan lihaksensisäisellä (IM) injektiolla päivänä 0 ja kuukaudella 1. Annokset vaihtelevat 5 µg - 100 µg rPA:ta ja kullakin annostasolla, rPA joko yhdistetään fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen (PBS) tai adsorboidaan Alhydrogeliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on turvallisuustutkimus, jossa on avoin osa (2 ryhmää), jota seuraa annosvaihteluosa, jossa arvioidaan turvallisuutta ja immunogeenisuutta käyttämällä kaksoissokkoutettua, peräkkäistä ryhmämallia, jossa on satunnaistaminen ja lumelääkevertailu kussakin 6 ryhmässä.
Jokaisen annosryhmän vapaaehtoiset saavat kaksi IM-injektiota päivänä 0 ja kuukaudella 1
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Vapaaehtoiset ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Yhdysvaltain kansalaiset
- Ikä 18-40 vuotta.
- Naisille vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen osallistumisen yhteydessä ja 24 tunnin sisällä ennen jokaista rokotusta, sekä suullinen vakuutus siitä, että riittävät ehkäisytoimenpiteet ovat käytössä ennen ensimmäistä rokotusta ja 3 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Hyvä terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen arvion perusteella.
Normaalit perustason kliiniset laboratorioarvot seulonnassa, mukaan lukien:
- Täydellinen verenkuva (CBC), mukaan lukien:
- Valkosolujen määrä: 3,8-10,8
- Punasolujen määrä (Mill/MCL)
- Mies: 4.20 - 5.80
- Nainen: 3.80 - 5.10
- Hemoglobiini (G/DL)
- Mies: 13.2 - 17.1
- Naiset: 11.7 - 15.5
- Hematokriitti (%)
- Mies: 38,5-50,0
- Nainen: 35,0 - 45,0
- Verihiutalemäärä: 140 - 440 (TUHAT / MCL)
- Ero
- Virtsan mittatikku proteiinille ja verelle: negatiivinen tai jälki. Jos jompikumpi on ≥ 1+, hanki täydellinen virtsaanalyysi (UA). Jos mikroskooppinen UA vahvistaa todisteita hematuriasta tai proteinuriasta ≥ 1+, vapaaehtoinen ei kelpaa.
- Negatiivinen serologia HIV-infektiolle (ELISA-testi).
- CPK normaaleissa rajoissa
- Maksan toimintatestit, mukaan lukien AST, ALT, ALK PHOS.
- Kokonaisbilirubiini, BUN, seerumin kreatiniini, seerumin elektrolyytit
- Saatavilla vähintään 13 kuukauden seurantaan seulontakäynnistä lähtien.
- Ymmärrystestin onnistunut suorittaminen 90-prosenttisesti oikein ja kolme mahdollisuutta suorittaa testi. Virheet tarkistetaan vapaaehtoisen kanssa jokaisen testin jälkeen.
- Sitoumus kokeeseen osallistumiseen ja hyväksytyn suostumuslomakkeen allekirjoitus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pernaruttorokote PBS:llä tai ilman
Anna 1 annos 5 μg rPA:ta PBS:llä (5 vapaaehtoista)
|
Annokset vaihtelevat välillä 5 _g - 100 _g rPA, ja kullakin annostasolla rPA joko yhdistetään fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen (PBS) tai adsorboidaan Alhydrogeliin.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annokset vaihtelevat välillä 5 _g - 100 _g rPA, ja kullakin annostasolla rPA joko yhdistetään fosfaattipuskuroidun suolaliuoksen (PBS) kanssa tai adsorboidaan Alhydrogeliin.
|
Annokset vaihtelevat välillä 5 _g - 100 _g rPA, ja kullakin annostasolla rPA joko yhdistetään fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen (PBS) tai adsorboidaan Alhydrogeliin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Merlin L Robb, MD, Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr., Rockville, MD 20850
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rPA-EC-02
- Anthrax
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .