Uma nova vacina contra o antraz administrada pela via intramuscular (IM) em adultos saudáveis
29 de junho de 2011 atualizado por: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
Um estudo de Fase 1 de Segurança e Imunogenicidade do Antígeno Protetor Recombinante Derivado de E. Coli (rPA), uma Nova Vacina Contra o Antraz Administrada pela Via Intramuscular (IM) em Adultos Saudáveis
Este estudo fornecerá dados preliminares de segurança e imunogenicidade comparativa para a vacina rPA derivada de E.coli administrada por injeção intramuscular (IM) no Dia 0 e Mês 1. As doses irão variar de 5 μg a 100 μg rPA, e em cada nível de dose, O rPA será combinado com solução salina tamponada com fosfato (PBS) ou adsorvido ao Alhydrogel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de segurança com uma parte de rótulo aberto (2 grupos), seguida por uma parte de variação de dose avaliando segurança e imunogenicidade usando um desenho de grupo sequencial duplo-cego com randomização e controle de placebo dentro de cada um dos 6 grupos.
Os voluntários em cada grupo de dose receberão duas injeções IM no Dia 0 e no Mês 1
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os voluntários são elegíveis para este estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Cidadãos dos EUA
- Idade 18 a 40 anos.
- Para as mulheres, um teste de gravidez com soro negativo será exigido no início do estudo e dentro de 24 horas antes de cada vacinação, bem como garantia verbal de que medidas adequadas de controle de natalidade serão aplicadas antes da vacinação inicial e por 3 meses após a última vacinação.
- Boa saúde conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico.
Valores normais de laboratório clínico basal na triagem, incluindo:
- Hemograma completo (CBC), incluindo:
- Contagem de glóbulos brancos: 3,8 -10,8
- Contagem de glóbulos vermelhos (Mill/MCL)
- Masculino: 4,20 - 5,80
- Feminino: 3,80 - 5,10
- Hemoglobina (G/DL)
- Masculino: 13,2 - 17,1
- Feminino: 11,7 - 15,5
- Hematócrito (%)
- Masculino: 38,5- 50,0
- Feminino: 35,0 - 45,0
- Contagem de plaquetas: 140 - 440 (MIL/MCL)
- Diferencial
- Vareta de urina para proteína e sangue: negativo ou traço. Se for ≥ 1+, obtenha urinálise completa (UA). Se AI microscópica confirmar evidência de hematúria ou proteinúria ≥ 1+, o voluntário é inelegível.
- Sorologia negativa para infecção pelo HIV (teste ELISA).
- CPK dentro dos limites normais
- Testes de função hepática, incluindo AST, ALT, ALK PHOS.
- Bilirrubina total, uréia, creatinina sérica, eletrólitos séricos
- Disponibilidade de pelo menos 13 meses de acompanhamento a partir do momento da consulta de triagem.
- Conclusão bem-sucedida do Teste de Compreensão definido como 90% correto com três oportunidades para fazer o teste. Os erros serão revisados com o voluntário após cada teste.
- Compromisso de participação no estudo e assinatura do termo de consentimento aprovado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina contra o antraz com ou sem PBS
Administrar 1 dose de 5 μg de rPA com PBS (5 Voluntários)
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As doses variam de 5 _g a 100 _g rPA e, em cada nível de dose, o rPA será combinado com solução salina tamponada com fosfato (PBS) ou adsorvido ao Alhydrogel
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Comparador de Placebo: Placebo
As doses variam de 5 _g a 100 _g rPA e, em cada nível de dose, o rPA será combinado com solução salina tamponada com fosfato (PBS) ou adsorvido a Alhydrogel
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As doses variam de 5 _g a 100 _g rPA e, em cada nível de dose, o rPA será combinado com solução salina tamponada com fosfato (PBS) ou adsorvido ao Alhydrogel
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Merlin L Robb, MD, Walter Reed Army Institute of Research / Henry M. Jackson Foundation Vaccine Clinical Research Center, 1600 East Gude Dr., Rockville, MD 20850
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rPA-EC-02
- Anthrax
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