転移性または切除不能固形腫瘍患者の治療における併用化学療法
進行固形腫瘍患者におけるドセタキセルとの併用における17-N-アリルアミノ-17-デメトキシゲルダナマイシン（17-AAG、NSC＃330507）の第I相試験
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 17-N-アリルアミノ-17-デメトキシゲルダナマイシン (17-AAG) の最大耐用量を、進行性転移性前立腺癌または他の進行性転移性または切除不能な固形腫瘍の患者にドセタキセルと併用投与することで決定します。
Ⅱ．これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態を決定します。
概要: これは、17-N-アリルアミノ-17-デメトキシゲルダナマイシン (17-AAG) の用量漸増試験です。 患者は 2 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。
グループ 1: 患者は 1 日目にドセタキセル IV を 1 時間以上、17-AAG IV を 1 ～ 2 時間以上投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
グループ 2: 患者は、グループ 1 と同様に、ドセタキセル IV と 17-AAG を 30 分かけて投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
最大耐量 (MTD) が決定されるまで、1 グループあたり 3 ～ 6 人の患者のコホートに 17-AAG の漸増用量を投与します。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 MTD では、最大 20 人の追加患者 (1 グループあたり 10 人) が治療されます。
患者は2〜3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された転移性または切除不能な悪性腫瘍で、標準的な治癒または緩和療法が存在しないか、もはや有効ではありません
以下のパラメータによって現れる進行性疾患
前立腺がんの場合:
-外科的去勢またはゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アナログ（テストステロンレベルが50 ng / mL未満）による治療後の疾患進行によって定義される去勢、転移性疾患を持っている必要があります
- 外科的精巣摘除術を受けていない患者は、テストステロンの去勢レベルを維持するために医学療法を継続する必要があります
- -画像検査（骨スキャン、CTスキャン、またはMRI）での進行性転移性疾患または転移性疾患および上昇する前立腺特異抗原（PSA）
- -ベースラインから少なくとも3回のPSA値の上昇（少なくとも1週間離れて取得）または2つのPSA値の上昇（1か月以上離れて）によって示される生化学的進行で、値の範囲での増加率が少なくとも25％である
- -第一選択のホルモン療法の一部として抗アンドロゲンを受けた患者は、研究登録前に抗アンドロゲンから疾患の進行を示さなければなりません
その他の固形腫瘍の場合：
- 骨シンチグラフィー、CTスキャン、MRI、陽電子放出断層撮影、または身体検査による新しい病変の発生または既存の病変の増加
- -進行の唯一の基準が生化学的マーカーの増加（例：癌胎児性抗原またはCA 15-3）または症状の増加である患者は適格ではありません
- -転移性疾患の患者は、研究への参加から4週間以内に緩和治療を必要とする程度に進行してはなりません
- 活動性脳転移なし
- パフォーマンスステータス - Karnofsky 70-100%
- 6ヶ月以上
- WBC 3,000/mm^3以上
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- ASTとALTがULNの1.5倍未満
- PT≦ULNの1.1倍
- -クレアチニンが1.4 mg / dL以下またはULN内
- 55 mL/分を超えるクレアチニンクリアランス
- -アントラサイクリン（ドキソルビシン塩酸塩、ダウノルビシン塩酸塩、ミトキサントロン塩酸塩、ブレオマイシン、またはカルムスチンなど）を受けた後の肺毒性の前歴なし
- -部屋の空気で安静時にグレード2以上の呼吸困難がない
- -酸素補充療法または酸素飽和度≤88％の必要はありません
- -投薬を必要とする臨床的に重大な肺併存疾患がない（例：患者を肺毒性の素因となる可能性のある重度の慢性閉塞性肺疾患）
- 男性患者のQTc≦450ミリ秒（女性患者の場合470ミリ秒）
- -心エコー図またはMUGAによるLVEF> 40％
次のいずれかの患者には、心エコー図または MUGA が必要です。
- 心筋梗塞 > 1 年前
- NYHA クラス I または II CHF
- 心房細動
- 心電図による右脚または左脚ブロック
- -重篤な心室性不整脈の病歴がない（すなわち、心室頻脈または心室細動が連続して3拍以上）
- 過去1年以内に心筋梗塞を起こしていない
- -過去1年以内に活動性の虚血性心疾患はありません
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全 (CHF) なし
- コントロール不良狭心症なし
- コントロールされていない不整脈がない
- 先天性QT延長症候群ではない
- 左バンドル分岐ブロックなし
- その他の重大な心疾患なし
- -ドキソルビシン塩酸塩、ダウノルビシン塩酸塩、ミトキサントロン塩酸塩、ブレオマイシン、またはカルムスチンなどのアントラサイクリンを受けた後の心臓毒性の前歴なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- パクリタキセル、ドセタキセル、またはポリソルベート 80 に対する重度の過敏反応の既往がない
- 進行中または活動中の感染はありません
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
- -グレード2以上の症候性末梢神経障害なし
- 卵または卵製品に対するアレルギーなし
- 他の併存する制御されていない病気がない
- -以前の化学療法から少なくとも4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）
- 病気の特徴を見る
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復した
- -唯一の測定可能な病変への同時放射線療法なし
- マントルフィールド放射線治療歴なし
- 病気の特徴を見る
- 唯一の測定可能な病変に対する同時手術なし
- 以前の治療から回復した
- 以前のケトコナゾールから少なくとも 1 週間経過し、回復した
- 以前の治験用抗がん治療薬から少なくとも4週間
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
- QTc間隔を延長する併用薬なし
不整脈を制御するために使用される併用薬はありません
- カルシウム遮断薬とベータ遮断薬は許可されています
- 他の同時治験薬なし
- -他の併用抗がん剤または治療法はありません（調査中または商業的）
-次のいずれかを含む、同時CYP3A4阻害剤はありません：
- フルコナゾール
- イトラコナゾール
- ケトコナゾール
- マクロライド系抗生物質（アジスロマイシン、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、またはトロレアンドマイシン）
- ニフェジピン
- ベラパミル
- ジルチアゼム
- シクロスポリン
- グレープフルーツジュース
以下のいずれかを含む同時CYP3A4インデューサーなし:
- カルバマゼピン
- フェノバルビタール
- フェニトイン
- リファンピン
以下のいずれかを含む、CYP3A4阻害活性を持つハーブ抽出物またはチンキ剤は併用していません。
- Hydrastis canadensis (ゴールデンシール)
- Hypericum perforatum (St. オトギリソウ）
- Uncaria tomentosa (猫の爪)
- エキナセア・アングスティフォリアの根
- Trifolium pratense (ヤマザクラ)
- マトリカリアカモミラ（カモミール）
- Glycyrrhiza glabra (甘草)
- ディラピオール
- ヒペリシン
- ナリンゲニン
- 同時CYP3A4基質が許可されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループⅠ
患者は 1 日目にドセタキセル IV を 1 時間以上、17-AAG IV を 1 ～ 2 時間以上投与されます。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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実験的：グループⅡ
患者は、ドセタキセル IV を 30 分かけて投与され、グループ 1 と同様に 17-AAG が投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI Common Toxicity Criteria (CTC) バージョン 2.0 を使用して評価された用量制限毒性によって決定される最大耐量
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-01436 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA069856 (米国 NIH グラント/契約)
- P30CA008748 (米国 NIH グラント/契約)
- 03-006 (その他の識別子：Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- NCI-5878
- CDR0000287199
- MSKCC-03006
- 5878 (CTEP)
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