전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양 환자를 치료하기 위한 병용 화학 요법

포함 기준:

• 표준 치료 또는 완화 요법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 악성 종양

• 다음 매개변수로 나타나는 진행성 질환

  • 전립선암의 경우:

    • 외과적 거세 또는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체(테스토스테론 수치 50ng/mL 미만)로 치료한 후 질병 진행으로 정의되는 거세, 전이성 질환이 있어야 합니다.

      • 외과적 고환 절제술을 받지 않은 환자는 테스토스테론의 거세 수준을 유지하기 위해 의료 요법을 계속해야 합니다.
    • 영상 연구(뼈 스캔, CT 스캔 또는 MRI)에서 진행성 전이성 질환 또는 전이성 질환 및 증가하는 전립선 특이 항원(PSA)
    • 기준선에서 최소 3개의 상승하는 PSA 값(최소 1주 간격으로 얻음) 또는 2개의 상승하는 PSA 값(1개월 이상 간격)으로 표시되는 생화학적 진행, 여기서 값 범위에 대한 백분율 증가는 최소 25%입니다.
    • 1차 호르몬 요법의 일부로 항안드로겐을 투여받은 환자는 연구 등록 전에 항안드로겐 이외의 질병 진행을 보여야 합니다.

  • 기타 고형 종양의 경우:

    • 뼈 신티그래피, CT 스캔, MRI, 양전자 방출 단층 촬영 또는 신체 검사에 의해 새로운 병변의 발생 또는 기존 병변의 증가
    • 진행에 대한 유일한 기준이 생화학적 마커(예: 암배아 항원 또는 CA 15-3)의 증가 또는 증상의 증가인 환자는 자격이 없습니다.
• 전이성 질환이 있는 환자는 연구 시작 4주 이내에 완화 치료가 필요할 정도로 진행되지 않아야 합니다.
• 활성 뇌 전이 없음
• 성능 상태 - Karnofsky 70-100%
• 6개월 이상
• WBC 최소 3,000/mm^3
• 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
• 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• AST 및 ALT < ULN의 1.5배
• PT ≤ ULN의 1.1배
• 크레아티닌 1.4mg/dL 이하 또는 ULN 이내
• 크레아티닌 청소율 55mL/min 초과
• 안트라사이클린(예: 독소루비신 염산염, 다우노루비신 염산염, 미톡산트론 염산염, 블레오마이신 또는 카르무스틴) 투여 후 폐 독성의 이전 병력 없음
• 실내 공기에서 휴식 시 호흡곤란 없음 ≥ 등급 2
• 보충 산소 요법 또는 산소 포화도 ≤ 88%에 대한 요구 사항 없음
• 약물 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의미한 폐 합병증 없음(예: 환자가 폐 독성에 쉽게 노출될 수 있는 중증 만성 폐쇄성 폐 질환)
• 남성 환자의 경우 QTc ≤ 450msec(여성 환자의 경우 470msec)
• 심초음파 또는 MUGA에 의한 LVEF > 40%

• 다음 중 하나에 해당하는 환자에게는 심초음파 또는 MUGA가 필요합니다.

  • 심근경색 > 1년 전
  • NYHA 클래스 I 또는 II CHF
  • 심방세동
  • EKG에 의한 오른쪽 또는 왼쪽 번들 분기 블록
• 심각한 심실 부정맥(즉, 심실 빈맥 또는 연속 3회 이상의 심실 세동)의 병력 없음
• 최근 1년 이내에 심근경색이 없는 경우
• 지난 1년 동안 활동성 허혈성 심장 질환 없음
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF) 없음
• 잘 조절되지 않는 협심증 없음
• 조절되지 않는 부정맥 없음
• 선천성 긴 QT 증후군 없음
• 왼쪽 번들 분기 블록 없음
• 다른 중요한 심장 질환 없음
• doxorubicin hydrochloride, daunorubicin hydrochloride, mitoxantrone hydrochloride, bleomycin 또는 carmustine과 같은 anthracycline을 투여받은 후 심장 독성의 이전 병력 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80에 대한 심각한 과민 반응의 병력 없음
• 진행 중이거나 활성 감염 없음
• 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
• 등급 2 이상의 증상이 있는 말초신경병증 없음
• 계란 또는 계란 제품에 대한 알레르기 없음
• 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음
• 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)
• 질병 특성 참조
• 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
• 단독 측정 가능한 병변에 대한 동시 방사선 요법 없음
• 선행 맨틀 필드 방사선 요법 없음
• 질병 특성 참조
• 단독 측정 가능한 병변에 대한 동시 수술 없음
• 이전 치료에서 회복됨
• 이전 케토코나졸 투여 후 최소 1주일 및 회복
• 이전 연구용 항암 치료제 투여 후 최소 4주
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• QTc 간격을 연장하는 동시 약물 없음

• 부정맥을 조절하기 위해 사용되는 동시 약물 없음

  • 칼슘 차단제 및 베타 차단제 허용
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음(연구용 또는 상업용)

• 다음 중 하나를 포함하여 동시 CYP3A4 억제제 없음:

  • 플루코나졸
  • 이트라코나졸
  • 케토코나졸
  • Macrolide 항생제(아지스로마이신, 클라리스로마이신, 에리스로마이신 또는 트롤레안도마이신)
  • 니페디핀
  • 베라파밀
  • 딜티아젬
  • 사이클로스포린
  • 자몽 주스

• 다음 중 하나를 포함하여 동시 CYP3A4 유도제 없음:

  • 카르바마제핀
  • 페노바르비탈
  • 페니토인
  • 리팜핀

• 다음 중 하나를 포함하여 CYP3A4 억제 활성이 있는 동시 허브 추출물 또는 팅크제 없음:

  • 히드라스티스 카나덴시스(goldenseal)
  • Hypericum perforatum(세인트. 존스워트)
  • Uncaria tomentosa (고양이 발톱)
  • 에키네시아 안구스티폴리아 뿌리
  • 붉은 토끼풀 (야생 체리)
  • Matricaria chamomilla (카모마일)
  • Glycyrrhiza glabra (감초)
  • 딜라피올
  • 히페리신
  • 나린게닌
• 동시 CYP3A4 기판 허용