Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z przerzutowymi lub nieoperacyjnymi guzami litymi

16 czerwca 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I 17-N-allilamino-17-demetoksygeldanamycyny (17-AAG, NSC nr 330507) w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

To badanie fazy I dotyczy skutków ubocznych i najlepszych dawek chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z przerzutowymi lub nieoperacyjnymi guzami litymi. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel i 17-N-alliloamino-17-demetoksygeldanamycyna, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub umierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę 17-N-alliloamino-17-demetoksygeldanamycyny (17-AAG) podawanej z docetakselem pacjentom z postępującym przerzutowym rakiem gruczołu krokowego lub innymi postępującymi przerzutowymi lub nieoperacyjnymi guzami litymi.

II. Określić farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki 17-N-alliloamino-17-demetoksygeldanamycyny (17-AAG). Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych.

Grupa 1: Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 1 godzinę i 17-AAG IV przez 1-2 godziny pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Grupa 2: Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 30 minut i 17-AAG jak w grupie 1. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów na grupę otrzymują rosnące dawki 17-AAG, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. W MTD leczonych jest do 20 dodatkowych pacjentów (po 10 na grupę).

Pacjenci są obserwowani co 2-3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy z przerzutami lub nieoperacyjny, w przypadku którego standardowe leczenie lub leczenie paliatywne nie istnieje lub jest już nieskuteczne

  • Postępująca choroba objawia się następującymi parametrami

    • W przypadku raka prostaty:

      • Musi mieć wykastrowaną chorobę z przerzutami określoną przez progresję choroby po chirurgicznej kastracji lub leczeniu analogiem hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (poziom testosteronu poniżej 50 ng/ml)

        • Pacjenci, którzy nie przeszli chirurgicznej orchiektomii, powinni kontynuować terapie medyczne w celu utrzymania kastracyjnego poziomu testosteronu
      • Postępująca choroba z przerzutami w badaniach obrazowych (scyntygrafia kości, tomografia komputerowa lub MRI) LUB choroba z przerzutami i rosnący antygen swoisty dla prostaty (PSA)
      • Postęp biochemiczny wskazany przez co najmniej 3 rosnące wartości PSA (uzyskane w odstępie co najmniej 1 tygodnia) od wartości wyjściowej LUB 2 rosnące wartości PSA (w odstępie większym niż 1 miesiąc), gdzie procentowy wzrost w całym zakresie wartości wynosi co najmniej 25%
      • Pacjenci, którzy otrzymali antyandrogen w ramach terapii hormonalnej pierwszego rzutu, przed włączeniem do badania musieli wykazywać progresję choroby po odstawieniu antyandrogenu

    • W przypadku innych guzów litych:

      • Rozwój nowych zmian lub wzrost wcześniej istniejących zmian w scyntygrafii kości, tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym, pozytonowej tomografii emisyjnej lub badaniu fizykalnym
      • Pacjenci, u których jedynym kryterium progresji jest wzrost markera biochemicznego (np. antygenu rakowo-płodowego lub CA 15-3) lub nasilenie objawów nie kwalifikują się
  • Pacjenci z chorobą przerzutową nie mogą wykazywać progresji w stopniu wymagającym leczenia paliatywnego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Brak aktywnych przerzutów do mózgu
  • Stan wydajności - Karnofsky 70-100%
  • Ponad 6 miesięcy
  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT < 1,5 razy GGN
  • PT ≤ 1,1 razy GGN
  • Kreatynina nie większa niż 1,4 mg/dl lub w granicach GGN
  • Klirens kreatyniny większy niż 55 ml/min
  • Brak wcześniejszej toksyczności płucnej po otrzymaniu antracyklin (np. chlorowodorku doksorubicyny, chlorowodorku daunorubicyny, chlorowodorku mitoksantronu, bleomycyny lub karmustyny)
  • Brak duszności ≥ 2 stopnia w spoczynku na powietrzu pokojowym
  • Brak wymogu dodatkowej tlenoterapii lub wysycenia tlenem ≤ 88%
  • Brak klinicznie istotnych współistniejących chorób płuc wymagających leczenia (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, która może predysponować pacjenta do toksyczności płucnej)
  • QTc ≤ 450 ms u mężczyzn (470 ms u kobiet)
  • LVEF > 40% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA

  • Echokardiogram lub MUGA wymagane dla pacjentów z jednym z poniższych:

    • Zawał mięśnia sercowego > 1 rok temu
    • NYHA klasa I lub II CHF
    • Migotanie przedsionków
    • Blok prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa według EKG
  • Brak historii poważnych komorowych zaburzeń rytmu (tj. częstoskurczu komorowego lub migotania komór ≥ 3 uderzeń z rzędu)
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Brak czynnej choroby niedokrwiennej serca w ciągu ostatniego roku
  • Brak zastoinowej niewydolności serca (CHF) klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA)
  • Brak źle kontrolowanej anginy
  • Brak niekontrolowanej dysrytmii
  • Brak wrodzonego zespołu wydłużonego QT
  • Brak bloku lewej odnogi pęczka Hisa
  • Brak innych istotnych chorób serca
  • Brak wcześniejszej historii kardiotoksyczności po otrzymaniu antracyklin, takich jak chlorowodorek doksorubicyny, chlorowodorek daunorubicyny, chlorowodorek mitoksantronu, bleomycyna lub karmustyna
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak historii ciężkiej reakcji nadwrażliwości na paklitaksel, docetaksel lub polisorbat 80
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak objawowej neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego
  • Brak alergii na jajka i produkty jajeczne
  • Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny)
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej radioterapii jedynej mierzalnej zmiany
  • Brak wcześniejszej radioterapii polem płaszcza
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak równoczesnej operacji jedynej mierzalnej zmiany
  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Co najmniej 1 tydzień od poprzedniego ketokonazolu i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego badania leków przeciwnowotworowych
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Brak równoczesnych leków wydłużających odstęp QTc

  • Brak jednoczesnego stosowania leków kontrolujących arytmie

    • Dozwolone blokery wapnia i beta-blokery
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych lub terapii (badanych lub komercyjnych)

  • Brak jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Flukonazol
    • Itrakonazol
    • Ketokonazol
    • Antybiotyki makrolidowe (azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna lub troleandomycyna)
    • Nifedypina
    • Werapamil
    • diltiazem
    • Cyklosporyna
    • Sok grejpfrutowy

  • Brak równoczesnych induktorów CYP3A4, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Karbamazepina
    • Fenobarbital
    • fenytoina
    • ryfampicyna

  • Brak równoczesnych ekstraktów ziołowych lub nalewek o działaniu hamującym CYP3A4, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Hydrastis canadensis (złotnik kanadyjski)
    • Hypericum perforatum (z. ziele dziurawca)
    • Uncaria tomentosa (koci pazur)
    • Korzenie Echinacea angustifolia
    • Trifolium pratense (dzika wiśnia)
    • Matricaria chamomilla (rumianek)
    • Glycyrrhiza glabra (lukrecja)
    • Dillapiol
    • hiperycyna
    • Naryngenina
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie substratów CYP3A4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 1 godzinę i 17-AAG IV przez 1-2 godziny pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: tanespimycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 17-AAG
Lek: docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • Tekst
Eksperymentalny: Grupa II
Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 30 minut i 17-AAG jak w grupie 1. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: tanespimycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 17-AAG
Lek: docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • Tekst

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka określona na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę, ocenionej przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności NCI (CTC) w wersji 2.0
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01436 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA069856 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
  • 03-006 (Inny identyfikator: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • NCI-5878
  • CDR0000287199
  • MSKCC-03006
  • 5878 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj