再発または難治性の慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫患者の治療におけるモノクローナル抗体

病気の特徴:

• 組織学的に確認された慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫

  • ステージ III ～ IV または

  • ステージ I ～ II、以下の特徴の 1 つによって病気の進行があると判断された場合:

    • 末梢リンパ球数の急速な倍増
    • 進行性リンパ節腫脹
    • 進行性脾腫
    • Bの症状
    • グレード 2 または 3 の疲労
• CD23+疾患
• 過去に少なくとも1回の化学療法を受けた後の進行性疾患

患者の特徴:

年

• 18歳以上

パフォーマンスステータス

• WHO 0-2

平均寿命

• 少なくとも6か月

造血

• 血小板数が少なくとも50,000/mm^3

肝臓

• ビリルビン 2.0 mg/dL 以下
• AST/ALT が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下

腎臓

• クレアチニンはULNの1.5倍以下

心臓血管

• ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病がないこと
• 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
• 不安定な不整脈がない
• 過去 14 日以内に心電図で虚血の証拠がない

肺

• FEV_1 予測の少なくとも 60%
• DLCO は予測の少なくとも 55%

他の

• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療後の3か月間、効果的な避妊を行わなければなりません
• HIV陰性
• 積極的な治療を必要とする二次悪性腫瘍はない（ホルモン療法を除く）
• 研究への参加を妨げる重篤な非悪性疾患がないこと
• 制御されていない活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染がないこと
• 臨床的に進行性の自己免疫疾患はない

以前の併用療法:

生物学的療法

• 以前の抗がん剤生物学的療法から 4 週間以上経過している
• 以前の抗がん放射線免疫療法から 4 週間以上経過している
• IDEC-152 または抗 CD23 抗体への曝露歴がない

化学療法

• 病気の特徴を参照
• 以前の抗がん化学療法から 4 週間以上経過している

内分泌療法

• 二次悪性腫瘍に対する同時ホルモン療法が可能

放射線療法

• 前回の抗がん放射線治療から 4 週間以上経過している

手術

• 前回の大手術から 4 週間以上経過している（診断手術を除く）

他の

• 以前の抗がん剤治験治療から 4 週間以上経過している
• 他に同時抗がん療法はありません