Monoklonaalinen vasta-aine hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma
IDEC-152:n (monoklonaalinen anti-CD23-vasta-aine) I vaiheen tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus monoklonaalisen vasta-ainehoidon tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen krooninen lymfaattinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä suositeltu vaiheen II monoklonaalisen IDEC-152-vasta-aineen annos potilaille, joilla on uusiutunut tai toistuva krooninen lymfaattinen leukemia.
- Määritä tämän lääkkeen turvallisuusprofiili näillä potilailla.
- Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka näillä potilailla.
- Selvitä tämän lääkkeen teho näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa annosta korotetaan.
Potilaat saavat IDEC-152 monoklonaalista vasta-ainetta IV vähintään 2 tunnin ajan päivinä 1, 2, 8, 15 ja 22.
3-10 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia IDEC-152 monoklonaalista vasta-ainetta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaalla 3:sta, 2 6:sta tai 3 potilaasta 10:stä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 15-50 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 6 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu krooninen lymfaattinen leukemia TAI pieni lymfosyyttinen lymfooma
- Vaihe III-IV TAI
Vaihe I–II, jos taudin etenemisen todetaan olevan yksi seuraavista ominaisuuksista:
- Perifeeristen lymfosyyttien määrän nopea kaksinkertaistuminen
- Progressiivinen lymfadenopatia
- Progressiivinen splenomegalia
- B-oireet
- 2 tai 3 asteen väsymys
- CD23+ tauti
- Progressiivinen sairaus vähintään yhden aikaisemman kemoterapiajakson jälkeen
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- WHO 0-2
Elinajanodote
- Vähintään 6 kuukautta
Hematopoieettinen
- Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
- AST/ALT ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
Kardiovaskulaarinen
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei epävakaata rytmihäiriötä
- EKG:ssä ei ole näyttöä iskemiasta viimeisen 14 päivän aikana
Keuhkosyöpä
- FEV_1 vähintään 60 % ennustetusta
- DLCO vähintään 55 % ennustetusta
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
- HIV negatiivinen
- Ei aktiivista hoitoa vaativaa sekundaarista pahanlaatuisuutta (paitsi hormonihoitoa)
- Ei vakavaa ei-pahanlaatuista sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei aktiivista hallitsematonta bakteeri-, virus- tai sieni-infektiota
- Ei kliinisesti aktiivista autoimmuunisairautta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Yli 4 viikkoa aiemmasta syövän vastaisesta biologisesta hoidosta
- Yli 4 viikkoa edellisestä syövän vastaisesta radioimmunoterapiasta
- Ei aikaisempaa altistusta IDEC-152- tai anti-CD23-vasta-aineille
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 4 viikkoa aiemmasta syövänvastaisesta kemoterapiasta
Endokriininen terapia
- Samanaikainen hormonihoito salli toisen pahanlaatuisuuden
Sädehoito
- Yli 4 viikkoa edellisestä syövän vastaisesta sädehoidosta
Leikkaus
- Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta (paitsi diagnostinen leikkaus)
muu
- Yli 4 viikkoa edellisestä syöpätutkimushoidosta
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- I vaiheen krooninen lymfaattinen leukemia
- ei-jatkuva vaiheen II pieni lymfosyyttinen lymfooma
- uusiutuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen I pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen III pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen IV pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vierekkäinen vaiheen II pieni lymfosyyttinen lymfooma
- Resistentti krooninen lymfaattinen leukemia
- vaiheen II krooninen lymfaattinen leukemia
- vaiheen III krooninen lymfaattinen leukemia
- vaiheen IV krooninen lymfaattinen leukemia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDEC-152-20
- MSKCC-02096
- CDR0000288828 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .