Anticuerpo monoclonal en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño en recaída o refractario
Estudio de fase I de IDEC-152 (anticuerpo monoclonal anti-CD23) en pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante o refractaria
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes que tienen leucemia linfocítica crónica recidivante o refractaria o linfoma linfocítico pequeño.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar una dosis de fase II recomendada de anticuerpo monoclonal IDEC-152 en pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante o recurrente.
- Determinar el perfil de seguridad de este fármaco en estos pacientes.
- Determinar la farmacocinética y farmacodinámica de este fármaco en estos pacientes.
- Determinar la eficacia de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio abierto, multicéntrico y de escalada de dosis.
Los pacientes reciben el anticuerpo monoclonal IDEC-152 IV durante al menos 2 horas los días 1, 2, 8, 15 y 22.
Cohortes de 3 a 10 pacientes reciben dosis crecientes de anticuerpo monoclonal IDEC-152 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 3, 2 de 6 o 3 de 10 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 a 50 pacientes para este estudio dentro de los 6 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Leucemia linfocítica crónica confirmada histológicamente O linfoma linfocítico pequeño
- Etapa III-IV O
Etapa I-II, si se determina que la progresión de la enfermedad se evidencia por 1 de las siguientes características:
- Rápida duplicación del recuento de linfocitos periféricos
- Linfadenopatía progresiva
- Esplenomegalia progresiva
- síntomas B
- Fatiga de grado 2 o 3
- enfermedad CD23+
- Enfermedad progresiva después de al menos 1 ciclo de quimioterapia previo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- OMS 0-2
Esperanza de vida
- Al menos 6 meses
hematopoyético
- Recuento de plaquetas de al menos 50 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
- AST/ALT no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
Renal
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
Cardiovascular
- Sin cardiopatía clase III o IV de la New York Heart Association
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Sin arritmia inestable
- No hay evidencia de isquemia en el EKG en los últimos 14 días
Pulmonar
- FEV_1 al menos el 60 % del previsto
- DLCO al menos el 55% de lo previsto
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al tratamiento del estudio.
- VIH negativo
- Sin malignidad secundaria que requiera tratamiento activo (excepto terapia hormonal)
- Ninguna enfermedad grave no maligna que impida la participación en el estudio
- Sin infección bacteriana, viral o fúngica no controlada activa
- Sin enfermedad autoinmune clínicamente activa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Más de 4 semanas desde la terapia biológica anticancerígena previa
- Más de 4 semanas desde radioinmunoterapia anticancerígena previa
- Sin exposición previa a IDEC-152 o anticuerpos anti-CD23
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Más de 4 semanas desde la quimioterapia anticancerosa previa
Terapia endocrina
- Terapia hormonal concurrente permitida para una segunda malignidad
Radioterapia
- Más de 4 semanas desde la radioterapia anticancerígena previa
Cirugía
- Más de 4 semanas desde cirugía mayor previa (excepto cirugía diagnóstica)
Otro
- Más de 4 semanas desde la terapia previa en investigación contra el cáncer
- Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- leucemia linfocítica crónica en estadio I
- Linfoma de linfocitos pequeños no contiguos en estadio II
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
- Linfoma de linfocitos pequeños en estadio I
- Linfoma de linfocitos pequeños en estadio III
- Linfoma de linfocitos pequeños en estadio IV
- Linfoma de linfocitos pequeños contiguos en estadio II
- leucemia linfocítica crónica refractaria
- leucemia linfocítica crónica en estadio II
- leucemia linfocítica crónica en estadio III
- leucemia linfocítica crónica en estadio IV
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDEC-152-20
- MSKCC-02096
- CDR0000288828 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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