Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciała monoklonalne w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów

29 maja 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie I fazy dotyczące IDEC-152 (przeciwciała monoklonalnego anty-CD23) u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ustalić zalecaną dawkę II fazy przeciwciała monoklonalnego IDEC-152 u pacjentów z nawracającą lub nawrotową przewlekłą białaczką limfocytową.
  • Określ profil bezpieczeństwa tego leku u tych pacjentów.
  • Określ farmakokinetykę i farmakodynamikę tego leku u tych pacjentów.
  • Określ skuteczność tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne IDEC-152 IV przez co najmniej 2 godziny w dniach 1, 2, 8, 15 i 22.

Kohorty 3-10 pacjentów otrzymują wzrastające dawki przeciwciała monoklonalnego IDEC-152, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3, 2 z 6 lub 3 z 10 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 15-50 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzona histologicznie przewlekła białaczka limfocytowa LUB chłoniak z małych limfocytów

    • Etap III-IV LUB

    • Etap I-II, jeśli stwierdzono progresję choroby potwierdzoną przez 1 z następujących cech:

      • Szybkie podwojenie liczby limfocytów obwodowych
      • Postępująca limfadenopatia
      • Postępująca splenomegalia
      • objawy B
      • Zmęczenie stopnia 2 lub 3
  • choroba CD23+
  • Postępująca choroba po co najmniej 1 wcześniejszym kursie chemioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • KTO 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 6 miesięcy

Hematopoetyczny

  • Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • AST/ALT nie większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak chorób serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak niestabilnej arytmii
  • Brak dowodów niedokrwienia w EKG w ciągu ostatnich 14 dni

Płucny

  • FEV_1 co najmniej 60% wartości przewidywanej
  • DLCO co najmniej 55% prognozy

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po leczeniu badanym lekiem
  • HIV-ujemny
  • Brak wtórnego nowotworu wymagającego aktywnego leczenia (poza terapią hormonalną)
  • Brak poważnych niezłośliwych chorób, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej
  • Brak klinicznie czynnej choroby autoimmunologicznej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej przeciwnowotworowej
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej radioimmunoterapii przeciwnowotworowej
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na przeciwciała IDEC-152 lub anty-CD23

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia endokrynologiczna

  • Jednoczesna terapia hormonalna pozwoliła na wystąpienie drugiego nowotworu

Radioterapia

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii przeciwnowotworowej

Chirurgia

  • Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji (z wyjątkiem operacji diagnostycznej)

Inny

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDEC-152-20
  • MSKCC-02096
  • CDR0000288828 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj