Anticorpo monoclonal no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária ou linfoma linfocítico pequeno
Estudo de fase I do IDEC-152 (anticorpo monoclonal anti-CD23) em pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária
JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais.
OBJETIVO: Ensaio de fase I para estudar a eficácia da terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária ou linfoma linfocítico pequeno.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar uma dose recomendada de fase II do anticorpo monoclonal IDEC-152 em pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivante ou recorrente.
- Determine o perfil de segurança desse medicamento nesses pacientes.
- Determine a farmacocinética e farmacodinâmica desta droga nestes pacientes.
- Determine a eficácia desse medicamento nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem anticorpo monoclonal IDEC-152 IV durante pelo menos 2 horas nos dias 1, 2, 8, 15 e 22.
Coortes de 3 a 10 pacientes recebem doses crescentes de anticorpo monoclonal IDEC-152 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 3, 2 de 6 ou 3 de 10 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15-50 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 6 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Leucemia linfocítica crônica confirmada histologicamente OU linfoma linfocítico pequeno
- Estágio III-IV OU
Estágio I-II, se for determinado que a progressão da doença é evidenciada por 1 das seguintes características:
- Duplicação rápida da contagem de linfócitos periféricos
- Linfadenopatia progressiva
- Esplenomegalia progressiva
- sintomas B
- Fadiga de grau 2 ou 3
- doença CD23+
- Doença progressiva após pelo menos 1 ciclo de quimioterapia anterior
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- QUEM 0-2
Expectativa de vida
- Pelo menos 6 meses
hematopoiético
- Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm^3
hepático
- Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
- AST/ALT não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
Renal
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
Cardiovascular
- Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Sem arritmia instável
- Nenhuma evidência de isquemia no ECG nos últimos 14 dias
Pulmonar
- FEV_1 pelo menos 60% do previsto
- DLCO pelo menos 55% do previsto
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após o tratamento do estudo
- HIV negativo
- Nenhuma malignidade secundária que requeira tratamento ativo (exceto terapia hormonal)
- Nenhuma doença não maligna grave que impeça a participação no estudo
- Nenhuma infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa descontrolada
- Nenhuma doença autoimune clinicamente ativa
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Mais de 4 semanas desde a terapia biológica anticancerígena anterior
- Mais de 4 semanas desde a radioimunoterapia antineoplásica anterior
- Nenhuma exposição prévia a anticorpos IDEC-152 ou anti-CD23
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
- Mais de 4 semanas desde a quimioterapia antineoplásica anterior
Terapia endócrina
- Terapia hormonal concomitante permitida para segunda malignidade
Radioterapia
- Mais de 4 semanas desde a radioterapia antineoplásica anterior
Cirurgia
- Mais de 4 semanas desde cirurgia de grande porte anterior (exceto para cirurgia de diagnóstico)
Outro
- Mais de 4 semanas desde a terapia experimental anticancerígena anterior
- Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- leucemia linfocítica crônica estágio I
- Linfoma linfocítico pequeno estágio II não contíguo
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma linfocítico pequeno estágio I
- linfoma linfocítico pequeno estágio III
- linfoma linfocítico pequeno estágio IV
- linfoma linfocítico pequeno estágio II contíguo
- leucemia linfocítica crônica refratária
- leucemia linfocítica crônica estágio II
- leucemia linfocítica crônica estágio III
- leucemia linfocítica crônica estágio IV
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDEC-152-20
- MSKCC-02096
- CDR0000288828 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .