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Anticorps monoclonal dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire ou de petit lymphome lymphocytaire

29 mai 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude de phase I sur IDEC-152 (anticorps monoclonal anti-CD23) chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire ou de petit lymphome lymphocytaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer une dose de phase II recommandée d'anticorps monoclonal IDEC-152 chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique en rechute ou récurrente.
  • Déterminer le profil d'innocuité de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer l'efficacité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, à doses croissantes.

Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal IDEC-152 IV pendant au moins 2 heures les jours 1, 2, 8, 15 et 22.

Des cohortes de 3 à 10 patients reçoivent des doses croissantes d'anticorps monoclonal IDEC-152 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La MTD est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 3, 2 patients sur 6 ou 3 patients sur 10 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 15 à 50 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Leucémie lymphoïde chronique confirmée histologiquement OU petit lymphome lymphocytaire

    • Stade III-IV OU

    • Stade I-II, s'il est déterminé que la progression de la maladie est attestée par l'une des caractéristiques suivantes :

      • Doublement rapide du nombre de lymphocytes périphériques
      • Lymphadénopathie progressive
      • Splénomégalie progressive
      • Symptômes B
      • Fatigue de grade 2 ou 3
  • Maladie CD23+
  • Maladie évolutive après au moins 1 cours de chimiothérapie antérieur

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • OMS 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 6 mois

Hématopoïétique

  • Numération plaquettaire d'au moins 50 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • AST/ALT pas plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN)

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire

  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'arythmie instable
  • Aucun signe d'ischémie à l'électrocardiogramme au cours des 14 derniers jours

Pulmonaire

  • FEV_1 au moins 60 % de la valeur prédite
  • DLCO au moins 55 % des prévisions

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après le traitement de l'étude
  • VIH négatif
  • Pas de malignité secondaire nécessitant un traitement actif (sauf hormonothérapie)
  • Aucune maladie grave non maligne qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune infection bactérienne, virale ou fongique active non contrôlée
  • Aucune maladie auto-immune cliniquement active

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Plus de 4 semaines depuis un traitement biologique anticancéreux antérieur
  • Plus de 4 semaines depuis une radio-immunothérapie anticancéreuse antérieure
  • Aucune exposition préalable à IDEC-152 ou aux anticorps anti-CD23

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 4 semaines depuis une chimiothérapie anticancéreuse antérieure

Thérapie endocrinienne

  • Hormonothérapie concomitante autorisée pour une deuxième tumeur maligne

Radiothérapie

  • Plus de 4 semaines depuis une radiothérapie anticancéreuse antérieure

Chirurgie

  • Plus de 4 semaines depuis une chirurgie majeure antérieure (sauf pour une chirurgie diagnostique)

Autre

  • Plus de 4 semaines depuis un traitement anticancéreux expérimental antérieur
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2003

Première publication (Estimation)

9 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2013

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDEC-152-20
  • MSKCC-02096
  • CDR0000288828 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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