Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonaal antilichaam bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom

29 mei 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-studie van IDEC-152 (anti-CD23 monoklonaal antilichaam) bij patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit van therapie met monoklonale antilichamen te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal een aanbevolen fase II-dosis IDEC-152 monoklonaal antilichaam bij patiënten met recidiverende of recidiverende chronische lymfatische leukemie.
  • Bepaal het veiligheidsprofiel van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de farmacokinetiek en farmacodynamiek van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de werkzaamheid van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen IDEC-152 monoklonaal antilichaam IV gedurende ten minste 2 uur op dag 1, 2, 8, 15 en 22.

Cohorten van 3-10 patiënten krijgen stijgende doses IDEC-152 monoklonaal antilichaam totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 3, 2 van de 6 of 3 van de 10 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 6 maanden zullen in totaal 15-50 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde chronische lymfatische leukemie OF klein lymfatisch lymfoom

    • Fase III-IV OF

    • Stadium I-II, indien vastgesteld dat er sprake is van ziekteprogressie die wordt aangetoond door 1 van de volgende kenmerken:

      • Snelle verdubbeling van het aantal perifere lymfocyten
      • Progressieve lymfadenopathie
      • Progressieve splenomegalie
      • B-symptomen
      • Graad 2 of 3 vermoeidheid
  • CD23+ ziekte
  • Progressieve ziekte na ten minste 1 voorafgaande chemokuur

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • WIE 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 6 maanden

Hematopoietisch

  • Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm^3

lever

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • ASAT/ALAT niet meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)

Nier

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen onstabiele aritmie
  • Geen bewijs van ischemie op ECG in de afgelopen 14 dagen

long

  • FEV_1 ten minste 60% van voorspeld
  • DLCO ten minste 55% van voorspeld

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de studiebehandeling
  • Hiv-negatief
  • Geen secundaire maligniteit die actieve behandeling vereist (behalve hormonale therapie)
  • Geen ernstige, niet-kwaadaardige ziekte die deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
  • Geen actieve ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie
  • Geen klinisch actieve auto-immuunziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere biologische therapie tegen kanker
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere radio-immunotherapie tegen kanker
  • Geen eerdere blootstelling aan IDEC-152- of anti-CD23-antilichamen

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie tegen kanker

Endocriene therapie

  • Gelijktijdige hormonale therapie zorgde voor een tweede maligniteit

Radiotherapie

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere radiotherapie tegen kanker

Chirurgie

  • Meer dan 4 weken geleden sinds een eerdere grote operatie (behalve diagnostische chirurgie)

Ander

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere onderzoekstherapie tegen kanker
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDEC-152-20
  • MSKCC-02096
  • CDR0000288828 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren