Monoklonal antikropp vid behandling av patienter med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom
Fas I-studie av IDEC-152 (anti-CD23 monoklonal antikropp) hos patienter med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi
MOTIVERING: Monoklonala antikroppar kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler.
SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter som har återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi eller små lymfatiska lymfom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm en rekommenderad fas II-dos av IDEC-152 monoklonal antikropp hos patienter med recidiverande eller återkommande kronisk lymfatisk leukemi.
- Bestäm säkerhetsprofilen för detta läkemedel hos dessa patienter.
- Bestäm farmakokinetiken och farmakodynamiken för detta läkemedel hos dessa patienter.
- Bestäm effekten av detta läkemedel hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en öppen, multicenter, dosökningsstudie.
Patienter får IDEC-152 monoklonal antikropp IV under minst 2 timmar på dagarna 1, 2, 8, 15 och 22.
Kohorter om 3-10 patienter får eskalerande doser av IDEC-152 monoklonal antikropp tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 3, 2 av 6 eller 3 av 10 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.
Patienterna följs var 3:e månad i 2 år och därefter var 6:e månad.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 15-50 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 6 månader.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftad kronisk lymfatisk leukemi ELLER litet lymfocytiskt lymfom
- Steg III-IV ELLER
Steg I-II, om det fastställs att det har sjukdomsprogression som bevisas av 1 av följande egenskaper:
- Snabb fördubbling av antalet perifera lymfocyter
- Progressiv lymfadenopati
- Progressiv splenomegali
- B symtom
- Grad 2 eller 3 trötthet
- CD23+ sjukdom
- Progressiv sjukdom efter minst 1 tidigare kemoterapikur
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- 18 och över
Prestationsstatus
- WHO 0-2
Förväntad livslängd
- Minst 6 månader
Hematopoetisk
- Trombocytantal minst 50 000/mm^3
Lever
- Bilirubin högst 2,0 mg/dL
- AST/ALT inte högre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
Njur
- Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN
Kardiovaskulär
- Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
- Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Ingen instabil arytmi
- Inga tecken på ischemi på EKG under de senaste 14 dagarna
Lung
- FEV_1 minst 60 % av förutspått
- DLCO minst 55% av förutspått
Övrig
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter studiebehandlingen
- HIV-negativ
- Ingen sekundär malignitet som kräver aktiv behandling (förutom hormonbehandling)
- Ingen allvarlig icke-malign sjukdom som skulle utesluta studiedeltagande
- Ingen aktiv okontrollerad bakterie-, virus- eller svampinfektion
- Ingen kliniskt aktiv autoimmun sjukdom
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Mer än 4 veckor sedan tidigare anticancerbiologisk behandling
- Mer än 4 veckor sedan tidigare radioimmunterapi mot cancer
- Ingen tidigare exponering för IDEC-152 eller anti-CD23-antikroppar
Kemoterapi
- Se Sjukdomsegenskaper
- Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi mot cancer
Endokrin terapi
- Samtidig hormonbehandling möjliggjorde andra malignitet
Strålbehandling
- Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling mot cancer
Kirurgi
- Mer än 4 veckor sedan tidigare större operation (förutom diagnostisk kirurgi)
Övrig
- Mer än 4 veckor sedan tidigare undersökningsterapi mot cancer
- Ingen annan samtidig anticancerterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- stadium I kronisk lymfatisk leukemi
- icke sammanhängande små lymfocytiska lymfom i stadium II
- återkommande små lymfocytiska lymfom
- stadium I litet lymfocytiskt lymfom
- stadium III små lymfocytiska lymfom
- stadium IV små lymfocytiska lymfom
- sammanhängande steg II små lymfocytiska lymfom
- refraktär kronisk lymfatisk leukemi
- stadium II kronisk lymfatisk leukemi
- stadium III kronisk lymfatisk leukemi
- stadium IV kronisk lymfatisk leukemi
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDEC-152-20
- MSKCC-02096
- CDR0000288828 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .