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Monoklonaler Antikörper bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischen Lymphom

29. Mai 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-I-Studie zu IDEC-152 (monoklonaler Anti-CD23-Antikörper) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischen Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie eine empfohlene Phase-II-Dosis des monoklonalen Antikörpers IDEC-152 bei Patienten mit rezidivierter oder rezidivierender chronischer lymphatischer Leukämie.
  • Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 2, 8, 15 und 22 mindestens 2 Stunden lang den monoklonalen Antikörper IDEC-152 IV.

Kohorten von 3–10 Patienten erhalten steigende Dosen des monoklonalen Antikörpers IDEC-152, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der mindestens 2 von 3, 2 von 6 oder 3 von 10 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 6 Monaten werden insgesamt 15–50 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigte chronische lymphatische Leukämie ODER kleines lymphatisches Lymphom

    • Stadium III-IV ODER

    • Stadium I–II, wenn festgestellt wird, dass ein Fortschreiten der Krankheit durch eines der folgenden Merkmale nachgewiesen wird:

      • Schnelle Verdoppelung der peripheren Lymphozytenzahl
      • Progressive Lymphadenopathie
      • Progressive Splenomegalie
      • B-Symptome
      • Müdigkeit Grad 2 oder 3
  • CD23+-Krankheit
  • Fortschreitende Erkrankung nach mindestens einer vorherigen Chemotherapie

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • WER 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 6 Monate

Hämatopoetisch

  • Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl
  • AST/ALT nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine instabile Arrhythmie
  • Keine Anzeichen einer Ischämie im EKG innerhalb der letzten 14 Tage

Pulmonal

  • FEV_1 mindestens 60 % des vorhergesagten Werts
  • DLCO mindestens 55 % des vorhergesagten Werts

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine Sekundärmalignität, die eine aktive Behandlung erfordert (außer Hormontherapie)
  • Keine schwerwiegende nichtmaligne Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Keine klinisch aktive Autoimmunerkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen biologischen Krebstherapie
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Radioimmuntherapie gegen Krebs
  • Keine vorherige Exposition gegenüber IDEC-152- oder Anti-CD23-Antikörpern

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie

  • Eine gleichzeitige Hormontherapie ermöglichte die Möglichkeit eines Zweitmalignoms

Strahlentherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie gegen Krebs

Operation

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen größeren Operation (außer diagnostische Operation)

Andere

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Krebstherapie
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDEC-152-20
  • MSKCC-02096
  • CDR0000288828 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

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