Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonalt antistof til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom

29. maj 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I undersøgelse af IDEC-152 (anti-CD23 monoklonalt antistof) hos patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​monoklonal antistofterapi til behandling af patienter, der har recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem en anbefalet fase II-dosis af IDEC-152 monoklonalt antistof til patienter med recidiverende eller tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi.
  • Bestem sikkerhedsprofilen for dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem effektiviteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie.

Patienter modtager IDEC-152 monoklonalt antistof IV over mindst 2 timer på dag 1, 2, 8, 15 og 22.

Kohorter på 3-10 patienter modtager eskalerende doser af IDEC-152 monoklonalt antistof, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor mindst 2 ud af 3, 2 ud af 6 eller 3 ud af 10 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet kronisk lymfatisk leukæmi ELLER lille lymfatisk lymfom

    • Trin III-IV ELLER

    • Trin I-II, hvis det er fastslået at have sygdomsprogression påvist af 1 af følgende karakteristika:

      • Hurtig fordobling af antallet af perifere lymfocytter
      • Progressiv lymfadenopati
      • Progressiv splenomegali
      • B symptomer
      • Grad 2 eller 3 træthed
  • CD23+ sygdom
  • Progressiv sygdom efter mindst 1 forudgående kemoterapiforløb

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • WHO 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • Blodpladeantal mindst 50.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • AST/ALT ikke mere end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen ustabil arytmi
  • Ingen tegn på iskæmi på EKG inden for de seneste 14 dage

Pulmonal

  • FEV_1 mindst 60 % af forventet
  • DLCO mindst 55% af forventet

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
  • HIV negativ
  • Ingen sekundær malignitet, der kræver aktiv behandling (undtagen hormonbehandling)
  • Ingen alvorlig ikke-malign sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen aktiv ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Ingen klinisk aktiv autoimmun sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere anticancerbiologisk behandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere anticancer radioimmunterapi
  • Ingen tidligere eksponering for IDEC-152 eller anti-CD23 antistoffer

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi mod kræft

Endokrin terapi

  • Samtidig hormonbehandling muliggjorde anden malignitet

Strålebehandling

  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling mod kræft

Kirurgi

  • Mere end 4 uger siden tidligere større operation (undtagen diagnostisk operation)

Andet

  • Mere end 4 uger siden tidligere forsøgsbehandling mod kræft
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2003

Først opslået (Skøn)

9. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDEC-152-20
  • MSKCC-02096
  • CDR0000288828 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lumiliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner