Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моноклональное антитело при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом или малой лимфоцитарной лимфомой

29 мая 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Фаза I исследования IDEC-152 (моноклональное антитело к CD23) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности терапии моноклональными антителами при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом или мелколимфоцитарной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите рекомендуемую дозу моноклонального антитела IDEC-152 фазы II для пациентов с рецидивирующим или рецидивирующим хроническим лимфолейкозом.
  • Определите профиль безопасности этого препарата у этих пациентов.
  • Определите фармакокинетику и фармакодинамику этого препарата у этих пациентов.
  • Определите эффективность этого препарата у этих пациентов.

ПЛАН: Это открытое многоцентровое исследование с повышением дозы.

Пациенты получают моноклональные антитела IDEC-152 внутривенно в течение не менее 2 часов в дни 1, 2, 8, 15 и 22.

Группы из 3–10 пациентов получают возрастающие дозы моноклонального антитела IDEC-152 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 3, 2 из 6 или 3 из 10 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 6 месяцев будет набрано 15-50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный хронический лимфолейкоз ИЛИ малая лимфоцитарная лимфома

    • III-IV стадия ОР

    • Стадия I-II, если установлено, что прогрессирование заболевания подтверждается 1 из следующих характеристик:

      • Быстрое удвоение числа периферических лимфоцитов
      • Прогрессирующая лимфаденопатия
      • Прогрессирующая спленомегалия
      • В-симптомы
      • Усталость 2 или 3 степени
  • CD23+ болезнь
  • Прогрессирование заболевания после как минимум 1 предшествующего курса химиотерапии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ВОЗ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не менее 6 месяцев

кроветворный

  • Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин не более 2,0 мг/дл
  • АСТ/АЛТ не выше верхней границы нормы (ВГН) более чем в 1,5 раза.

почечная

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

  • Нет сердечных заболеваний класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие нестабильной аритмии
  • Отсутствие признаков ишемии на ЭКГ в течение последних 14 дней

Легочный

  • ОФВ_1 не менее 60% от ожидаемого
  • DLCO не менее 55% от прогнозируемого

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после исследуемого лечения.
  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие вторичного злокачественного новообразования, требующего активного лечения (кроме гормональной терапии)
  • Отсутствие серьезных незлокачественных заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Отсутствие активной неконтролируемой бактериальной, вирусной или грибковой инфекции
  • Отсутствие клинически активного аутоиммунного заболевания

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Более 4 недель после предшествующей противоопухолевой биологической терапии
  • Более 4 недель после предшествующей противоопухолевой радиоиммунотерапии
  • Отсутствие предварительного контакта с антителами IDEC-152 или анти-CD23.

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 4 недель после предшествующей противоопухолевой химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Сопутствующая гормональная терапия разрешена для второго злокачественного новообразования

Лучевая терапия

  • Более 4 недель после предшествующей противоопухолевой лучевой терапии

Операция

  • Более 4 недель после предшествующей серьезной операции (за исключением диагностической операции)

Другой

  • Более 4 недель после предшествующей экспериментальной противоопухолевой терапии
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDEC-152-20
  • MSKCC-02096
  • CDR0000288828 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться