Monoklonalt antistoff ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom
Fase I-studie av IDEC-152 (anti-CD23 monoklonalt antistoff) hos pasienter med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi
RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av monoklonalt antistoffbehandling ved behandling av pasienter som har residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi eller små lymfatiske lymfomer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem en anbefalt fase II-dose av IDEC-152 monoklonalt antistoff hos pasienter med residiverende eller tilbakevendende kronisk lymfatisk leukemi.
- Bestem sikkerhetsprofilen til dette legemidlet hos disse pasientene.
- Bestem farmakokinetikken og farmakodynamikken til dette legemidlet hos disse pasientene.
- Bestem effekten av dette stoffet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenter, dose-eskaleringsstudie.
Pasienter får IDEC-152 monoklonalt antistoff IV over minst 2 timer på dag 1, 2, 8, 15 og 22.
Kohorter på 3-10 pasienter får eskalerende doser av IDEC-152 monoklonalt antistoff inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 3, 2 av 6 eller 3 av 10 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 15-50 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 6 måneder.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet kronisk lymfatisk leukemi ELLER lite lymfatisk lymfom
- Trinn III-IV ELLER
Trinn I-II, hvis det er fastslått å ha sykdomsprogresjon påvist av 1 av følgende egenskaper:
- Rask dobling av antall perifere lymfocytter
- Progressiv lymfadenopati
- Progressiv splenomegali
- B symptomer
- Grad 2 eller 3 tretthet
- CD23+ sykdom
- Progressiv sykdom etter minst 1 tidligere kjemoterapikurs
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og over
Ytelsesstatus
- WHO 0-2
Forventet levealder
- Minst 6 måneder
Hematopoetisk
- Blodplateantall minst 50 000/mm^3
Hepatisk
- Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
- AST/ALT ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
Nyre
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
Kardiovaskulær
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
- Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Ingen ustabil arytmi
- Ingen tegn på iskemi på EKG de siste 14 dagene
Pulmonal
- FEV_1 minst 60 % av anslått
- DLCO minst 55 % av spådd
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studiebehandling
- HIV-negativ
- Ingen sekundær malignitet som krever aktiv behandling (unntatt hormonbehandling)
- Ingen alvorlig ikke-malign sykdom som ville utelukke studiedeltakelse
- Ingen aktiv ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon
- Ingen klinisk aktiv autoimmun sykdom
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Mer enn 4 uker siden tidligere biologisk behandling mot kreft
- Mer enn 4 uker siden tidligere radioimmunterapi mot kreft
- Ingen tidligere eksponering for IDEC-152 eller anti-CD23 antistoffer
Kjemoterapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Mer enn 4 uker siden tidligere kreftkjemoterapi
Endokrin terapi
- Samtidig hormonbehandling muliggjorde andre malignitet
Strålebehandling
- Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling mot kreft
Kirurgi
- Mer enn 4 uker siden tidligere større operasjon (bortsett fra diagnostisk kirurgi)
Annen
- Mer enn 4 uker siden tidligere kreftbehandling
- Ingen annen samtidig kreftbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- stadium I kronisk lymfatisk leukemi
- ikke-sammenhengende stadium II små lymfatiske lymfomer
- tilbakevendende små lymfatiske lymfomer
- stadium I små lymfatiske lymfomer
- stadium III små lymfatiske lymfomer
- stadium IV små lymfatiske lymfomer
- sammenhengende stadium II små lymfatiske lymfomer
- refraktær kronisk lymfatisk leukemi
- stadium II kronisk lymfatisk leukemi
- stadium III kronisk lymfatisk leukemi
- stadium IV kronisk lymfatisk leukemi
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDEC-152-20
- MSKCC-02096
- CDR0000288828 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .