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Anticorpo monoclonale nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria o piccolo linfoma linfocitico

29 maggio 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase I sull'IDEC-152 (anticorpo monoclonale anti-CD23) in pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria o piccolo linfoma linfocitico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare una dose raccomandata di fase II dell'anticorpo monoclonale IDEC-152 nei pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante o ricorrente.
  • Determinare il profilo di sicurezza di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica e la farmacodinamica di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare l'efficacia di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di aumento della dose.

I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale IDEC-152 IV per almeno 2 ore nei giorni 1, 2, 8, 15 e 22.

Coorti di 3-10 pazienti ricevono dosi crescenti di anticorpo monoclonale IDEC-152 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3, 2 su 6 o 3 su 10 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 15-50 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Leucemia linfocitica cronica confermata istologicamente o piccolo linfoma linfocitico

    • Stadio III-IV OR

    • Stadio I-II, se si determina che la progressione della malattia è evidenziata da 1 delle seguenti caratteristiche:

      • Rapido raddoppio della conta dei linfociti periferici
      • Linfoadenopatia progressiva
      • Splenomegalia progressiva
      • Sintomi B
      • Affaticamento di grado 2 o 3
  • malattia CD23+
  • Malattia progressiva dopo almeno 1 precedente ciclo di chemioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 6 mesi

Ematopoietico

  • Conta piastrinica di almeno 50.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • AST/ALT non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna aritmia instabile
  • Nessuna evidenza di ischemia all'ECG negli ultimi 14 giorni

Polmonare

  • FEV_1 almeno il 60% del previsto
  • DLCO almeno il 55% del previsto

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il trattamento in studio
  • HIV negativo
  • Nessun tumore maligno secondario che richieda un trattamento attivo (tranne la terapia ormonale)
  • Nessuna grave malattia non maligna che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna infezione batterica, virale o fungina attiva incontrollata
  • Nessuna malattia autoimmune clinicamente attiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Più di 4 settimane dalla precedente terapia biologica antitumorale
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioimmunoterapia antitumorale
  • Nessuna precedente esposizione agli anticorpi IDEC-152 o anti-CD23

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia antitumorale

Terapia endocrina

  • La terapia ormonale concomitante ha consentito la seconda neoplasia

Radioterapia

  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia antitumorale

Chirurgia

  • Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore (ad eccezione della chirurgia diagnostica)

Altro

  • Più di 4 settimane dalla precedente terapia sperimentale antitumorale
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDEC-152-20
  • MSKCC-02096
  • CDR0000288828 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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