Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoklonální protilátka při léčbě pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem

29. května 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I IDEC-152 (monoklonální protilátka proti CD23) u pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií nebo lymfomem malých lymfocytů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte doporučenou dávku II. fáze monoklonální protilátky IDEC-152 u pacientů s relabující nebo recidivující chronickou lymfocytární leukémií.
  • Určete bezpečnostní profil tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete farmakokinetiku a farmakodynamiku tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete účinnost tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie s eskalací dávek.

Pacienti dostávají IDEC-152 monoklonální protilátku IV po dobu alespoň 2 hodin ve dnech 1, 2, 8, 15 a 22.

Skupiny 3-10 pacientů dostávají eskalující dávky IDEC-152 monoklonální protilátky, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3, 2 ze 6 nebo 3 z 10 pacientů zaznamenají toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 6 měsíců nashromážděno celkem 15–50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená chronická lymfocytární leukémie NEBO malý lymfocytární lymfom

    • Stupeň III-IV NEBO

    • Stádium I-II, pokud se zjistí, že má progresi onemocnění doloženou 1 z následujících charakteristik:

      • Rychlé zdvojnásobení počtu periferních lymfocytů
      • Progresivní lymfadenopatie
      • Progresivní splenomegalie
      • B příznaky
      • Únava 2. nebo 3. stupně
  • CD23+ onemocnění
  • Progresivní onemocnění po alespoň 1 předchozím cyklu chemoterapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • WHO 0-2

Délka života

  • Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický

  • Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • AST/ALT ne větší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární

  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádná nestabilní arytmie
  • Žádné známky ischemie na EKG během posledních 14 dnů

Plicní

  • FEV_1 alespoň 60 % předpokládané hodnoty
  • DLCO alespoň 55 % předpokládané hodnoty

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní léčby a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádná sekundární malignita nevyžadující aktivní léčbu (kromě hormonální léčby)
  • Žádné závažné nezhoubné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Žádná aktivní nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  • Žádné klinicky aktivní autoimunitní onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Více než 4 týdny od předchozí protinádorové biologické léčby
  • Více než 4 týdny od předchozí protinádorové radioimunoterapie
  • Žádná předchozí expozice IDEC-152 nebo anti-CD23 protilátkám

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozí protinádorové chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Souběžná hormonální terapie umožnila druhou malignitu

Radioterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí protinádorové radioterapie

Chirurgická operace

  • Více než 4 týdny od předchozí velké operace (kromě diagnostické operace)

jiný

  • Více než 4 týdny od předchozí protinádorové výzkumné terapie
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDEC-152-20
  • MSKCC-02096
  • CDR0000288828 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lumiliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit