重度の慢性エプスタイン-バーウイルス (EBV) 感染症を EBV 特異的細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) で治療する (SCAEBV)
重度の慢性 EBV 感染症の治療のための自家 EBV 特異的 CTL
重度の慢性活動性エプスタイン-バーウイルス (SCAEBV) は、まれなエプスタイン-バーウイルス (EBV または一般にモノまたはキス病として知られている) 関連障害です。 この障害は、慢性的な疲労感や発熱を引き起こす可能性があり、多臓器不全、慢性（進行中）の肺炎、リンパ増殖性疾患（最終的に白血病や腫瘍として現れる可能性のあるリンパ節が関与する疾患）などの生命を脅かす問題によって複雑になることがあります。 体が EBV 感染を制御できない理由はまだ不明であり、現在有効な治療法はありません。
この研究では、エプスタイン-バーウイルス (EBV) 特異的な細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) を使用しています。 私たちは、実験室でEBV感染細胞を殺すように訓練されたT細胞と呼ばれる特別な白血球を培養できるかどうかを確認し、これらの細胞が患者に戻されたときにEBV感染を制御するのに役立つかどうかを確認したいと考えています.
この研究の目的は、EBV 特異的 CTL の安全な最大用量を見つけ、副作用が何かを調べ、この治療法が体が SCAEBV 感染を撃退するのに役立つかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
患者から10～60ml（ティースプーン2～12杯）の血液を採取し、T細胞を増殖させます。 次に、これらの T 細胞を EBV 感染細胞 (増殖できないように放射線で処理したもの) で刺激します。 この刺激は、EBV 感染細胞を殺すように T 細胞を訓練します。 次に、T 細胞をテストして、EBV 感染細胞を確実に殺すことを確認します。
治療は特別に指定された外来診療所のいずれかで行うことができるため、入院は必要ありません。 まず、患者にはタイレノール（痛み/痛みの場合）とベナドリル（かゆみ/発疹などの軽度のアレルギー反応の場合）が投与されます. 次に、T 細胞を 10 分間かけて静脈に注射します。 患者は副作用がないか注意深く観察されます。
患者が治療に対して何らかの反応を示した場合、3 か月間隔で最大 3 回の追加の T 細胞注射を受けることができます。 患者は、注射後 6 週間、隔週でクリニックに通院する必要があります。 その後、患者はクリニックで診察を受けるか、この研究に取り組んでいる研究スタッフの 1 人から 1 年間にわたって月に 1 回連絡を受けます。
T細胞がどのように機能し、体内でどのくらい持続するかについて詳しく知るために、これらの訪問時にさらに40ml（小さじ8杯）の血液が採取されます. さらに、注入前に 3 ml (小さじ 1/2 杯) の血液を採取し、その後は毎月 CBC (血液の成分を調べる検査) を実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、6 か月の症状によって明らかにされる重度の慢性 EBV 感染症にかかっている必要があります。
- HIVの血清陰性
- 過去4週間に治験薬を服用していない
- 患者/保護者から得られた署名済みのインフォームドコンセント
- 利用可能なCTL
- パフォーマンスステータス;カルノフスキー >60
- クレアチニン < 3X 通常
- ビリルビン < 5X 通常
- 正常電解質、カルシウム、リン、栄養状態
- 出産の可能性がある女性は、効果的な避妊を利用する必要があります。
除外基準:
- 重症併発感染症の患者
- -先週以内に高用量のステロイドを最近投与された患者、または1週間以内に他の免疫抑制薬を投与された患者（またはエージェントの半減期によって示されるより長く）
- 余命6週間未満の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
治療用量レベル 1、2、および 3
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この研究の用量レベルは次のとおりです。 レベル線量
患者が、疲労スコアの改善またはリンパ節腫脹などの臨床的異常の解消、または VCA 力価の減少または遊離 EBV DNA の減少などの検査パラメータの改善によって定義される初回注入に対する臨床反応を有する場合、患者は適格となります。元の用量で 3 か月間隔で最大 3 回の CTL の追加注射を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重度の慢性 EBV 感染症患者における自家 EBV 特異的細胞傷害性 T 細胞株の静脈内注射の安全性を判断する
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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これらの患者における CTL の静脈内注射の抗ウイルス効果および免疫学的効果を決定する
時間枠：1年
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1年
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これらの注射の臨床効果を評価する
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Helen E Heslop, MD、Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H8216
- SCAEBV
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。