- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00058591
Trattamento dell'infezione cronica grave da virus di Epstein-Barr (EBV) con linfociti T citotossici (CTL) specifici per EBV (SCAEBV)
CTL specifici per l'EBV autologo per la terapia dell'infezione da EBV cronica grave
Il virus di Epstein-Barr attivo cronico grave (SCAEBV) è un raro disturbo associato al virus di Epstein-Barr (EBV o comunemente noto come mono o malattia del bacio). Questo disturbo può causare stanchezza cronica e febbre e talvolta essere complicato da problemi potenzialmente letali come insufficienza multiorgano, polmonite cronica (in corso) e malattie linfoproliferative (malattie che coinvolgono i linfonodi che potrebbero eventualmente manifestarsi come leucemia o tumore). Le ragioni dell'incapacità del corpo di controllare l'infezione da EBV sono ancora sconosciute e non è attualmente disponibile alcun trattamento efficace.
Questo studio di ricerca utilizza linfociti T citotossici (CTL) specifici del virus di Epstein-Barr (EBV). Vogliamo vedere se possiamo coltivare speciali globuli bianchi, chiamati cellule T, che sono stati addestrati a uccidere le cellule infette da EBV in laboratorio e vedere se queste cellule possono aiutare a controllare l'infezione da EBV quando restituite al paziente.
Lo scopo di questo studio è trovare la più grande dose sicura di CTL specifici per EBV, per conoscere quali sono gli effetti collaterali e per vedere se questa terapia potrebbe aiutare il corpo a combattere l'infezione da SCAEBV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal paziente verranno raccolti da dieci a sessanta ml (2-12 cucchiaini) di sangue che utilizzeremo per far crescere le cellule T. Queste cellule T vengono quindi stimolate con cellule infette da EBV (che sono state trattate con radiazioni in modo che non possano crescere). Questa stimolazione addestra le cellule T a uccidere le cellule infette da EBV. Quindi testiamo le cellule T per assicurarci che uccidano le cellule infette da EBV.
La terapia può avvenire in uno degli ambulatori appositamente designati, quindi non è necessario il ricovero ospedaliero. In primo luogo, ai pazienti verranno somministrate dosi di Tylenol (per eventuali dolori/dolori) e Benadryl (per eventuali reazioni allergiche minori come prurito/rash). Successivamente, le cellule T verranno iniettate in una vena per un periodo di 10 minuti. I pazienti saranno attentamente monitorati per eventuali effetti collaterali.
Se un paziente mostra una certa risposta al trattamento, può ricevere fino a tre iniezioni aggiuntive di cellule T a intervalli di tre mesi. I pazienti dovranno essere visitati ogni due settimane in clinica per sei settimane dopo l'iniezione. Successivamente, i pazienti saranno visitati in clinica o contattati da uno del personale di ricerca che lavora a questo studio, una volta al mese per un anno.
Per saperne di più sul modo in cui funzionano le cellule T e per quanto tempo durano nel corpo, durante queste visite verranno prelevati 40 ml in più (8 cucchiaini da tè) di sangue. Inoltre, verranno prelevati 3 ml (1/2 cucchiaino da tè) di sangue prima dell'infusione e successivamente mensilmente per condurre un CBC (un test per esaminare i componenti del sangue).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una grave infezione cronica da EBV come manifestata da 6 mesi di sintomi DNA EBV elevato nel sangue periferico (>4000 genomi per ug PBMC DNA) o DNA EBV libero nel siero o titolo anticorpale CSF o VCA > 1/640
- Sieronegativo per HIV
- Non su agenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
- Consenso informato firmato ottenuto dal paziente/tutore
- CTL disponibili
- Lo stato della prestazione; Karnofsky >60
- Creatinina <3 volte normale
- Bilirubina <5 volte normale
- Elettroliti normali, calcio, fosforo, stato nutrizionale
- Le donne in età fertile devono utilizzare un efficace controllo delle nascite.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una grave infezione intercorrente
- Pazienti che hanno recentemente ricevuto steroidi ad alte dosi nell'ultima settimana o altri farmaci immunosoppressori entro una settimana (o più a lungo come indicato dall'emivita dell'agente)
- Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 6 settimane
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Livelli di dose del trattamento 1, 2 e 3
|
I livelli di dose per questo studio sono i seguenti: Livello Dose
Se i pazienti hanno una risposta clinica alla prima infusione definita da un miglioramento del punteggio di affaticamento o dalla risoluzione di anomalie cliniche come la linfoadenopatia o un miglioramento dei parametri di laboratorio come una diminuzione del titolo di VCA o una riduzione del DNA libero di EBV, saranno idonei a ricevere fino a 3 iniezioni aggiuntive di CTL alla dose originale a intervalli di 3 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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determinare la sicurezza delle iniezioni endovenose di linee di cellule T citotossiche autologhe specifiche per EBV in individui con grave infezione cronica da EBV
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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determinare l'efficacia antivirale e immunologica delle iniezioni endovenose di CTL in questi pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
valutare gli effetti clinici di queste iniezioni
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helen E Heslop, MD, Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H8216
- SCAEBV
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezioni da virus di Epstein-Barr
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Viracta Therapeutics, Inc.CompletatoMalattie linfoproliferative | Linfoma associato al virus di Epstein-BarrStati Uniti, Brasile
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