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Trattamento dell'infezione cronica grave da virus di Epstein-Barr (EBV) con linfociti T citotossici (CTL) specifici per EBV (SCAEBV)

15 gennaio 2020 aggiornato da: Helen Heslop, Baylor College of Medicine

CTL specifici per l'EBV autologo per la terapia dell'infezione da EBV cronica grave

Il virus di Epstein-Barr attivo cronico grave (SCAEBV) è un raro disturbo associato al virus di Epstein-Barr (EBV o comunemente noto come mono o malattia del bacio). Questo disturbo può causare stanchezza cronica e febbre e talvolta essere complicato da problemi potenzialmente letali come insufficienza multiorgano, polmonite cronica (in corso) e malattie linfoproliferative (malattie che coinvolgono i linfonodi che potrebbero eventualmente manifestarsi come leucemia o tumore). Le ragioni dell'incapacità del corpo di controllare l'infezione da EBV sono ancora sconosciute e non è attualmente disponibile alcun trattamento efficace.

Questo studio di ricerca utilizza linfociti T citotossici (CTL) specifici del virus di Epstein-Barr (EBV). Vogliamo vedere se possiamo coltivare speciali globuli bianchi, chiamati cellule T, che sono stati addestrati a uccidere le cellule infette da EBV in laboratorio e vedere se queste cellule possono aiutare a controllare l'infezione da EBV quando restituite al paziente.

Lo scopo di questo studio è trovare la più grande dose sicura di CTL specifici per EBV, per conoscere quali sono gli effetti collaterali e per vedere se questa terapia potrebbe aiutare il corpo a combattere l'infezione da SCAEBV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dal paziente verranno raccolti da dieci a sessanta ml (2-12 cucchiaini) di sangue che utilizzeremo per far crescere le cellule T. Queste cellule T vengono quindi stimolate con cellule infette da EBV (che sono state trattate con radiazioni in modo che non possano crescere). Questa stimolazione addestra le cellule T a uccidere le cellule infette da EBV. Quindi testiamo le cellule T per assicurarci che uccidano le cellule infette da EBV.

La terapia può avvenire in uno degli ambulatori appositamente designati, quindi non è necessario il ricovero ospedaliero. In primo luogo, ai pazienti verranno somministrate dosi di Tylenol (per eventuali dolori/dolori) e Benadryl (per eventuali reazioni allergiche minori come prurito/rash). Successivamente, le cellule T verranno iniettate in una vena per un periodo di 10 minuti. I pazienti saranno attentamente monitorati per eventuali effetti collaterali.

Se un paziente mostra una certa risposta al trattamento, può ricevere fino a tre iniezioni aggiuntive di cellule T a intervalli di tre mesi. I pazienti dovranno essere visitati ogni due settimane in clinica per sei settimane dopo l'iniezione. Successivamente, i pazienti saranno visitati in clinica o contattati da uno del personale di ricerca che lavora a questo studio, una volta al mese per un anno.

Per saperne di più sul modo in cui funzionano le cellule T e per quanto tempo durano nel corpo, durante queste visite verranno prelevati 40 ml in più (8 cucchiaini da tè) di sangue. Inoltre, verranno prelevati 3 ml (1/2 cucchiaino da tè) di sangue prima dell'infusione e successivamente mensilmente per condurre un CBC (un test per esaminare i componenti del sangue).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una grave infezione cronica da EBV come manifestata da 6 mesi di sintomi DNA EBV elevato nel sangue periferico (>4000 genomi per ug PBMC DNA) o DNA EBV libero nel siero o titolo anticorpale CSF o VCA > 1/640
  • Sieronegativo per HIV
  • Non su agenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Consenso informato firmato ottenuto dal paziente/tutore
  • CTL disponibili
  • Lo stato della prestazione; Karnofsky >60
  • Creatinina <3 volte normale
  • Bilirubina <5 volte normale
  • Elettroliti normali, calcio, fosforo, stato nutrizionale
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un efficace controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una grave infezione intercorrente
  • Pazienti che hanno recentemente ricevuto steroidi ad alte dosi nell'ultima settimana o altri farmaci immunosoppressori entro una settimana (o più a lungo come indicato dall'emivita dell'agente)
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 6 settimane
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Livelli di dose del trattamento 1, 2 e 3

I livelli di dose per questo studio sono i seguenti:

Livello Dose

  1. 2 x 107 CTL/m2
  2. 5 x 107 CTL/m2
  3. 1 x 108 CTL/m2

Se i pazienti hanno una risposta clinica alla prima infusione definita da un miglioramento del punteggio di affaticamento o dalla risoluzione di anomalie cliniche come la linfoadenopatia o un miglioramento dei parametri di laboratorio come una diminuzione del titolo di VCA o una riduzione del DNA libero di EBV, saranno idonei a ricevere fino a 3 iniezioni aggiuntive di CTL alla dose originale a intervalli di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
determinare la sicurezza delle iniezioni endovenose di linee di cellule T citotossiche autologhe specifiche per EBV in individui con grave infezione cronica da EBV
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
determinare l'efficacia antivirale e immunologica delle iniezioni endovenose di CTL in questi pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
valutare gli effetti clinici di queste iniezioni
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen E Heslop, MD, Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da virus di Epstein-Barr

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