Behandling av allvarlig kronisk Epstein-Barr-virusinfektion (EBV) med EBV-specifika cytotoxiska T-lymfocyter (CTL) (SCAEBV)
Autologa EBV-specifika CTL:er för behandling av allvarlig kronisk EBV-infektion
Svårt kroniskt aktivt Epstein-Barr-virus (SCAEBV) är en sällsynt Epstein-Barr-virus (EBV eller allmänt känd som mono eller kysssjukdomen) associerad sjukdom. Denna störning kan orsaka kronisk trötthet och feber och ibland kompliceras av livshotande problem som multiorgansvikt, kronisk (pågående) lunginflammation och lymfoproliferativa sjukdomar (sjukdomar som involverar lymfkörtlarna som så småningom kan visa sig som leukemi eller en tumör). Orsakerna till kroppens oförmåga att kontrollera EBV-infektionen är fortfarande okända och ingen effektiv behandling finns för närvarande tillgänglig.
Denna forskningsstudie använder Epstein-Barr-virus (EBV) specifika cytotoxiska T-lymfocyter (CTL). Vi vill se om vi kan odla speciella vita blodkroppar, kallade T-celler, som har tränats för att döda EBV-infekterade celler i laboratoriet och se om dessa celler kan hjälpa till att kontrollera EBV-infektionen när de ges tillbaka till patienten.
Syftet med denna studie är att hitta den största säkra dosen av EBV-specifika CTL, att lära sig vilka biverkningar är och att se om denna terapi kan hjälpa kroppen att bekämpa SCAEBV-infektionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tio till sextio ml (2-12 teskedar) blod kommer att samlas in från patienten som vi använder för att odla T-cellerna. Dessa T-celler stimuleras sedan med EBV-infekterade celler (som har behandlats med strålning så att de inte kan växa). Denna stimulering tränar T-cellerna att döda EBV-infekterade celler. Vi testar sedan T-cellerna för att säkerställa att de dödar de EBV-infekterade cellerna.
Terapi kan ske på någon av de särskilt utsedda poliklinikerna så sjukhusinläggning är inte nödvändig. Först kommer patienterna att ges doser av Tylenol (för eventuell värk/smärta) och Benadryl (för eventuella mindre allergiska reaktioner som klåda/utslag). Därefter kommer T-cellerna att injiceras i en ven under en 10 minuters period. Patienterna kommer att övervakas noga för eventuella biverkningar.
Om en patient visar något svar på behandlingen kan de få upp till tre ytterligare T-cellsinjektioner med tre månaders intervall. Patienterna kommer att behöva ses varannan vecka på kliniken i sex veckor efter injektionen. Därefter kommer patienterna antingen att ses på kliniken eller kontaktas av en av forskningspersonalen som arbetar med denna studie, en gång i månaden under ett år.
För att lära dig mer om hur T-cellerna fungerar och hur länge de håller i kroppen, tas ytterligare 40 ml (8 teskedar) blod vid dessa besök. Dessutom kommer 3 ml (1/2 tesked) blod att tas före infusionen och därefter varje månad för att utföra en CBC (ett test för att titta på blodets komponenter).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha allvarlig kronisk EBV-infektion som manifesteras av 6 månaders symtom. Antingen förhöjd EBV-DNA från perifert blod (>4000 genom per ug PBMC-DNA) eller fritt EBV-DNA i serum eller CSF eller VCA-antikroppstiter > 1/640
- Seronegativ för HIV
- Inte på undersökningsmedel under de senaste 4 veckorna
- Undertecknat informerat samtycke inhämtat från patient/vårdnadshavare
- CTL:er tillgängliga
- Prestationsstatus; Karnofsky >60
- Kreatinin < 3X normalt
- Bilirubin < 5X normalt
- Normala elektrolyter, kalcium, fosfor, näringsstatus
- Kvinnor med fertil ålder måste använda effektiv preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en allvarlig interkurrent infektion
- Patienter som nyligen fått höga doser steroider under den senaste veckan eller andra immunsuppressiva läkemedel inom en vecka (eller längre enligt medlets halveringstid)
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 6 veckor
- Dräktiga eller ammande honor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Behandlingsdosnivåerna 1, 2 och 3
|
Dosnivåerna för denna studie är följande: Nivå Dos
Om patienter har ett kliniskt svar på den första infusionen definierat av en förbättring av trötthetspoängen eller upplösningen av kliniska abnormiteter såsom lymfadenopati eller en förbättring av laboratorieparametrar såsom en minskning av VCA-titer eller minskning av fritt EBV-DNA kommer de att vara berättigade till få upp till 3 ytterligare injektioner av CTL i den ursprungliga dosen med 3 månaders intervall. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
för att fastställa säkerheten för intravenösa injektioner av autologa EBV-specifika cytotoxiska T-cellinjer hos individer med allvarlig kronisk EBV-infektion
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bestämma antiviral och immunologisk effektivitet av intravenösa injektioner av CTL hos dessa patienter
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
bedöma de kliniska effekterna av dessa injektioner
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helen E Heslop, MD, Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H8216
- SCAEBV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .