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Behandlung einer schweren chronischen Epstein-Barr-Virus (EBV)-Infektion mit EBV-spezifischen zytotoxischen T-Lymphozyten (CTLs) (SCAEBV)

15. Januar 2020 aktualisiert von: Helen Heslop, Baylor College of Medicine

Autologe EBV-spezifische CTLs zur Therapie einer schweren chronischen EBV-Infektion

Das schwere chronisch aktive Epstein-Barr-Virus (SCAEBV) ist eine seltene Erkrankung, die mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV oder allgemein bekannt als Mono- oder Kusskrankheit) assoziiert ist. Diese Erkrankung kann chronische Müdigkeit und Fieber verursachen und manchmal durch lebensbedrohliche Probleme wie Multiorganversagen, chronische (andauernde) Lungenentzündung und lymphoproliferative Erkrankungen (Erkrankungen der Lymphknoten, die sich schließlich als Leukämie oder ein Tumor zeigen können) verkompliziert werden. Die Gründe für die Unfähigkeit des Körpers, die EBV-Infektion zu kontrollieren, sind noch unbekannt, und derzeit ist keine wirksame Behandlung verfügbar.

Diese Forschungsstudie verwendet Epstein-Barr-Virus (EBV)-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten (CTLs). Wir wollen sehen, ob wir spezielle weiße Blutkörperchen, sogenannte T-Zellen, züchten können, die darauf trainiert wurden, EBV-infizierte Zellen im Labor abzutöten, und sehen, ob diese Zellen helfen können, die EBV-Infektion zu kontrollieren, wenn sie dem Patienten zurückgegeben werden.

Der Zweck dieser Studie ist es, die größte sichere Dosis von EBV-spezifischen CTLs zu finden, die Nebenwirkungen zu erfahren und zu sehen, ob diese Therapie dem Körper helfen könnte, die SCAEBV-Infektion abzuwehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dem Patienten werden zehn bis sechzig ml (2-12 Teelöffel) Blut entnommen, aus dem wir die T-Zellen züchten. Diese T-Zellen werden dann mit EBV-infizierten Zellen stimuliert (die mit Strahlung behandelt wurden, damit sie nicht wachsen können). Diese Stimulation trainiert die T-Zellen, EBV-infizierte Zellen abzutöten. Anschließend testen wir die T-Zellen, um sicherzustellen, dass sie die EBV-infizierten Zellen abtöten.

Die Therapie kann in einer der dafür vorgesehenen Ambulanzen erfolgen, eine stationäre Aufnahme ist nicht erforderlich. Zunächst erhalten die Patienten Dosen von Tylenol (gegen Schmerzen) und Benadryl (gegen leichte allergische Reaktionen wie Juckreiz/Hautausschlag). Als nächstes werden die T-Zellen über einen Zeitraum von 10 Minuten in eine Vene injiziert. Die Patienten werden engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht.

Wenn ein Patient auf die Behandlung anspricht, kann er bis zu drei zusätzliche T-Zell-Injektionen im Abstand von drei Monaten erhalten. Die Patienten müssen nach der Injektion sechs Wochen lang alle zwei Wochen in der Klinik gesehen werden. Danach werden die Patienten ein Jahr lang einmal im Monat entweder in der Klinik gesehen oder von einem der Forschungsmitarbeiter, die an dieser Studie arbeiten, kontaktiert.

Um mehr darüber zu erfahren, wie die T-Zellen funktionieren und wie lange sie im Körper verbleiben, werden bei diesen Besuchen zusätzlich 40 ml (8 Teelöffel) Blut abgenommen. Zusätzlich werden vor der Infusion und danach monatlich 3 ml (1/2 Teelöffel) Blut abgenommen, um ein großes Blutbild (ein Test zur Untersuchung der Blutbestandteile) durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine schwere chronische EBV-Infektion haben, die sich durch 6-monatige Symptome manifestiert. Entweder erhöhte EBV-DNA im peripheren Blut (> 4000 Genome pro ug PBMC-DNA) oder freie EBV-DNA im Serum oder CSF oder VCA-Antikörpertiter > 1/640
  • Seronegativ für HIV
  • Nicht auf Prüfsubstanzen in den letzten 4 Wochen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten/Erziehungsberechtigten
  • CTL verfügbar
  • Performanz Status; Karnofsky >60
  • Kreatinin < 3x normal
  • Bilirubin < 5x normal
  • Normale Elektrolyte, Kalzium, Phosphor, Ernährungszustand
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer schweren interkurrenten Infektion
  • Patienten, die kürzlich innerhalb der letzten Woche hochdosierte Steroide oder andere immunsuppressive Arzneimittel innerhalb einer Woche (oder länger, wie durch die Halbwertszeit des Wirkstoffs angegeben) erhalten haben
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Wochen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Behandlungsdosisstufen 1, 2 und 3
Biologisch: Intravenöse Injektion von EBV-spezifischem CTLS

Die Dosisniveaus für diese Studie sind wie folgt:

Level-Dosis

  1. 2 x 107 CTLs/m2
  2. 5 x 107 CTLs/m2
  3. 1 x 108 CTLs/m2

Wenn Patienten ein klinisches Ansprechen auf die erste Infusion zeigen, definiert durch eine Verbesserung des Fatigue-Scores oder das Abklingen klinischer Anomalien wie Lymphadenopathie oder eine Verbesserung der Laborparameter wie eine Abnahme des VCA-Titers oder eine Verringerung der freien EBV-DNA, sind sie dazu berechtigt bis zu 3 zusätzliche CTL-Injektionen in der ursprünglichen Dosis in 3-monatigen Abständen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zur Bestimmung der Sicherheit intravenöser Injektionen autologer EBV-spezifischer zytotoxischer T-Zelllinien bei Personen mit schwerer chronischer EBV-Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
bestimmen die antivirale und immunologische Wirksamkeit von intravenösen Injektionen von CTLs bei diesen Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Beurteilung der klinischen Wirkungen dieser Injektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen E Heslop, MD, Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H8216
  • SCAEBV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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