Vaikean kroonisen Epstein-Barr-viruksen (EBV) infektion hoito EBV-spesifisillä sytotoksisilla T-lymfosyyteillä (CTL) (SCAEBV)
Autologiset EBV-spesifiset CTL:t vaikean kroonisen EBV-infektion hoitoon
Vaikea krooninen aktiivinen Epstein-Barr-virus (SCAEBV) on harvinainen Epstein-Barr-virukseen (EBV tai yleisesti tunnettu mono- tai suudelmistauti) liittyvä sairaus. Tämä häiriö voi aiheuttaa kroonista väsymystä ja kuumetta, ja joskus sitä monimutkaistavat hengenvaaralliset ongelmat, kuten monen elimen vajaatoiminta, krooninen (jatkuva) keuhkokuume ja lymfoproliferatiiviset sairaudet (imusolmukkeisiin liittyvät sairaudet, jotka voivat lopulta ilmetä leukemiana tai kasvaimena). Syitä kehon kyvyttömyyteen hallita EBV-infektiota ei vielä tunneta, eikä tehokasta hoitoa ole tällä hetkellä saatavilla.
Tämä tutkimus käyttää Epstein-Barr-virukselle (EBV) spesifisiä sytotoksisia T-lymfosyyttejä (CTL). Haluamme nähdä, voimmeko kasvattaa erityisiä valkoisia verisoluja, nimeltään T-soluja, jotka on koulutettu tappamaan EBV-tartunnan saaneita soluja laboratoriossa, ja nähdä, voivatko nämä solut auttaa hallitsemaan EBV-infektiota, kun ne annetaan takaisin potilaalle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää suurin turvallinen annos EBV-spesifisiä CTL-soluja, oppia sivuvaikutuksista ja selvittää, voisiko tämä hoito auttaa kehoa torjumaan SCAEBV-infektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaalta kerätään 10–60 ml (2–12 teelusikallista) verta, jota käytämme T-solujen kasvattamiseen. Näitä T-soluja stimuloidaan sitten EBV-infektoituneilla soluilla (jotka on käsitelty säteilyllä, jotta ne eivät voi kasvaa). Tämä stimulaatio kouluttaa T-solut tappamaan EBV-infektoituneita soluja. Testaamme sitten T-soluja varmistaaksemme, että ne tappavat EBV-tartunnan saaneet solut.
Hoito voidaan suorittaa jossakin erikseen nimetyistä poliklinikoista, joten sairaalahoitoa ei vaadita. Ensin potilaille annetaan annokset Tylenolia (kaikkiin kipuihin/kipuihin) ja Benadryl-annoksia (kaikkiin vähäisiin allergisiin reaktioihin, kuten kutinaan/ihottumaan). Seuraavaksi T-solut ruiskutetaan laskimoon 10 minuutin aikana. Potilaita seurataan tarkasti mahdollisten sivuvaikutusten varalta.
Jos potilas osoittaa jonkin verran vastetta hoitoon, hän voi saada jopa kolme ylimääräistä T-soluinjektiota kolmen kuukauden välein. Potilaat tulee nähdä klinikalla joka toinen viikko kuuden viikon ajan injektion jälkeen. Tämän jälkeen potilaat joko nähdään klinikalla tai ottaa heihin yhteyttä tämän tutkimuksen parissa työskentelevälle tutkimushenkilökunnalle kerran kuukaudessa vuoden ajan.
Saadaksesi lisätietoja T-solujen toiminnasta ja siitä, kuinka kauan ne säilyvät elimistössä, näillä käynneillä otetaan ylimääräinen 40 ml (8 teelusikallista) verta. Lisäksi 3 ml (1/2 teelusikallista) verta otetaan ennen infuusiota ja sen jälkeen kuukausittain CBC:n (veren komponenttien tarkastelemiseksi) suorittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava vakava krooninen EBV-infektio, joka ilmenee 6 kuukauden oireina Joko kohonnut perifeerisen veren EBV-DNA (>4000 genomia per ug PBMC DNA:ta) tai vapaata EBV-DNA:ta seerumissa tai CSF- tai VCA-vasta-ainetiitteri > 1/640
- Seronegatiivinen HIV:lle
- Ei tutkimusaineilla viimeisen 4 viikon aikana
- Potilaalta/huoltajalta saatu allekirjoitettu tietoinen suostumus
- CTL:t saatavilla
- Suorituskyvyn tila; Karnofsky >60
- Kreatiniini < 3x normaali
- Bilirubiini < 5X normaali
- Normaalit elektrolyytit, kalsium, fosfori, ravitsemustila
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava väliaikainen infektio
- Potilaat, jotka ovat saaneet äskettäin suuria annoksia steroideja viimeisen viikon aikana tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä viikon sisällä (tai pidempään aineen puoliintumisajan mukaan)
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 viikkoa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoitoannostasot 1, 2 ja 3
|
Tämän tutkimuksen annostasot ovat seuraavat: Tasoannos
Jos potilaalla on kliininen vaste ensimmäiseen infuusioon, joka määritellään väsymyspisteiden paranemisena tai kliinisten poikkeavuuksien, kuten lymfadenopatian, paranemisena tai laboratorioparametrien paranemisena, kuten VCA-tiitterin lasku tai vapaan EBV-DNA:n väheneminen, he voivat saada saavat enintään 3 lisäinjektiota CTL-soluja alkuperäisellä annoksella kolmen kuukauden välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
autologisten EBV-spesifisten sytotoksisten T-solulinjojen suonensisäisten injektioiden turvallisuuden määrittämiseksi henkilöillä, joilla on vaikea krooninen EBV-infektio
Aikaikkuna: 1 v
|
1 v
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
määrittää CTL-solujen suonensisäisten injektioiden antiviraalinen ja immunologinen tehokkuus näillä potilailla
Aikaikkuna: 1 v
|
1 v
|
|
arvioida näiden injektioiden kliinisiä vaikutuksia
Aikaikkuna: 1 v
|
1 v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helen E Heslop, MD, Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H8216
- SCAEBV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .