Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af svær kronisk Epstein-Barr-virus (EBV)-infektion med EBV-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er) (SCAEBV)

15. januar 2020 opdateret af: Helen Heslop, Baylor College of Medicine

Autologe EBV-specifikke CTL'er til behandling af svær kronisk EBV-infektion

Svært kronisk aktivt Epstein-Barr-virus (SCAEBV) er en sjælden Epstein-Barr-virus (EBV eller almindeligvis kendt som mono- eller kyssesygdommen) associeret lidelse. Denne lidelse kan forårsage kronisk træthed og feber og nogle gange kompliceres af livstruende problemer såsom multiorgansvigt, kronisk (igangværende) lungebetændelse og lymfoproliferative sygdomme (sygdomme, der involverer lymfeknuderne, som i sidste ende kan vise sig som leukæmi eller en tumor). Årsagerne til kroppens manglende evne til at kontrollere EBV-infektionen er stadig ukendte, og der er i øjeblikket ingen effektiv behandling tilgængelig.

Denne forskningsundersøgelse bruger Epstein-Barr-virus (EBV) specifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er). Vi vil se, om vi kan dyrke specielle hvide blodlegemer, kaldet T-celler, som er blevet trænet til at dræbe EBV-inficerede celler i laboratoriet, og se om disse celler kan hjælpe med at kontrollere EBV-infektionen, når de gives tilbage til patienten.

Formålet med denne undersøgelse er at finde den største sikre dosis af EBV-specifikke CTL'er, at lære, hvad bivirkningerne er, og at se, om denne terapi kan hjælpe kroppen med at bekæmpe SCAEBV-infektionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ti til tres ml (2-12 teskefulde) blod vil blive opsamlet fra patienten, som vi bruger til at dyrke T-cellerne. Disse T-celler stimuleres derefter med EBV-inficerede celler (som er blevet behandlet med stråling, så de ikke kan vokse). Denne stimulering træner T-cellerne til at dræbe EBV-inficerede celler. Vi tester derefter T-cellerne for at sikre, at de dræber de EBV-inficerede celler.

Terapi kan foregå på et af de særligt udpegede ambulatorier, så hospitalsindlæggelse er ikke nødvendig. Først vil patienterne få doser af Tylenol (for enhver ømhed/smerte) og Benadryl (for alle mindre allergiske reaktioner såsom kløe/udslæt). Dernæst vil T-cellerne blive injiceret i en vene over en periode på 10 minutter. Patienterne vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger.

Hvis en patient viser en vis respons på behandlingen, kan de få op til tre yderligere T-celle-injektioner med tre måneders mellemrum. Patienterne skal ses hver anden uge i klinikken i seks uger efter injektionen. Herefter vil patienter enten blive tilset i klinikken eller kontaktet af en af ​​forskningsmedarbejderne, der arbejder på denne undersøgelse, en gang om måneden i et år.

For at lære mere om, hvordan T-cellerne fungerer, og hvor længe de holder i kroppen, vil der blive taget yderligere 40 ml (8 teskefulde) blod ved disse besøg. Derudover vil der blive taget 3 ml (1/2 teskefuld) blod før infusionen og derefter hver måned for at udføre en CBC (en test for at se på blodets komponenter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have alvorlig kronisk EBV-infektion som manifesteret af 6 måneders symptomer. Enten forhøjet EBV-DNA i perifert blod (>4000 genomer pr. ug PBMC DNA) eller frit EBV-DNA i serum eller CSF eller VCA-antistoftiter > 1/640
  • Seronegativ for HIV
  • Ikke på forsøgsmidler i de sidste 4 uger
  • Underskrevet informeret samtykke indhentet fra patient/værge
  • CTL'er tilgængelige
  • Præstationsstatus; Karnofsky >60
  • Kreatinin < 3X normalt
  • Bilirubin < 5X normalt
  • Normale elektrolytter, calcium, fosfor, ernæringstilstand
  • Kvinder med den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en alvorlig interkurrent infektion
  • Patienter, der for nylig har modtaget højdosis steroider inden for den sidste uge eller andre immunsuppressive lægemidler inden for en uge (eller længere som angivet af midlets halveringstid)
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 6 uger
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Behandlingsdosisniveau 1, 2 og 3
Biologisk: Intravenøs injektion af EBV-specifik CTLS

Dosisniveauerne for denne undersøgelse er som følger:

Niveau Dosis

  1. 2 x 107 CTL'er/m2
  2. 5 x 107 CTL'er/m2
  3. 1 x 108 CTL'er/m2

Hvis patienter har et klinisk respons på den første infusion defineret ved en forbedring i træthedsscore eller opløsning af kliniske abnormiteter såsom lymfadenopati eller en forbedring i laboratorieparametre såsom et fald i VCA-titer eller reduktion i frit EBV-DNA, vil de være berettiget til at modtage op til 3 yderligere injektioner af CTL'er i den oprindelige dosis med 3 månedlige intervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at bestemme sikkerheden ved intravenøse injektioner af autologe EBV-specifikke cytotoksiske T-cellelinjer hos personer med svær kronisk EBV-infektion
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bestemme antiviral og immunologisk effektivitet af intravenøse injektioner af CTL'er i disse patienter
Tidsramme: 1 år
1 år
vurdere de kliniske virkninger af disse injektioner
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen E Heslop, MD, Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2003

Først opslået (Skøn)

9. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H8216
  • SCAEBV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epstein-Barr-virusinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner