- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00058591
Tratamiento de la infección crónica grave por el virus de Epstein-Barr (EBV) con linfocitos T citotóxicos (CTL) específicos del EBV (SCAEBV)
CTL específicos de EBV autólogos para el tratamiento de la infección crónica grave por EBV
El virus de Epstein-Barr activo crónico grave (SCAEBV) es un trastorno asociado raro al virus de Epstein-Barr (EBV o comúnmente conocido como mono o la enfermedad del beso). Este trastorno puede causar cansancio crónico y fiebre y, a veces, puede complicarse con problemas que amenazan la vida, como insuficiencia multiorgánica, neumonía crónica (continua) y enfermedades linfoproliferativas (enfermedades que afectan a los ganglios linfáticos y que eventualmente pueden manifestarse como leucemia o un tumor). Las razones de la incapacidad del cuerpo para controlar la infección por EBV aún se desconocen y actualmente no se dispone de un tratamiento eficaz.
Este estudio de investigación utiliza linfocitos T citotóxicos (CTL) específicos del virus de Epstein-Barr (EBV). Queremos ver si podemos cultivar glóbulos blancos especiales, llamados células T, que han sido entrenados para matar células infectadas por EBV en el laboratorio y ver si estas células pueden ayudar a controlar la infección por EBV cuando se las devuelven al paciente.
El propósito de este estudio es encontrar la dosis segura más grande de CTL específicos de EBV, conocer cuáles son los efectos secundarios y ver si esta terapia podría ayudar al cuerpo a combatir la infección por SCAEBV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recolectarán de diez a sesenta ml (2-12 cucharaditas) de sangre del paciente que usaremos para cultivar las células T. Estas células T luego se estimulan con células infectadas con EBV (que han sido tratadas con radiación para que no puedan crecer). Esta estimulación entrena a las células T para que eliminen las células infectadas por EBV. Luego analizamos las células T para asegurarnos de que matan las células infectadas con EBV.
La terapia puede llevarse a cabo en una de las clínicas ambulatorias específicamente designadas, por lo que no se requiere hospitalización. Primero, los pacientes recibirán dosis de Tylenol (para cualquier dolor) y Benadryl (para cualquier reacción alérgica menor, como picazón o sarpullido). Luego, las células T se inyectarán en una vena durante un período de 10 minutos. Se vigilará de cerca a los pacientes para detectar cualquier efecto secundario.
Si un paciente muestra alguna respuesta al tratamiento, puede recibir hasta tres inyecciones de células T adicionales en intervalos de tres meses. Los pacientes deberán ser vistos cada dos semanas en la clínica durante seis semanas después de la inyección. Después de eso, los pacientes serán atendidos en la clínica o serán contactados por uno de los miembros del personal de investigación que trabaja en este estudio, una vez al mes durante un año.
Para obtener más información sobre la forma en que funcionan las células T y cuánto tiempo duran en el cuerpo, en estas visitas se le extraerán 40 ml (8 cucharaditas) adicionales de sangre. Además, se tomarán 3 ml (1/2 cucharadita) de sangre antes de la infusión y mensualmente a partir de entonces para realizar un CBC (una prueba para observar los componentes de la sangre).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una infección crónica grave por EBV manifestada por 6 meses de síntomas ADN de EBV elevado en sangre periférica (>4000 genomas por ug de ADN de PBMC) o ADN de EBV libre en suero o LCR o título de anticuerpos VCA > 1/640
- Seronegativo para VIH
- No con agentes en investigación en las últimas 4 semanas
- Consentimiento informado firmado obtenido del paciente/tutor
- CTL disponibles
- estado de rendimiento; Karnofsky >60
- Creatinina < 3X normal
- Bilirrubina < 5X normal
- Electrolitos, calcio, fósforo, estado nutricional normales
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una infección intercurrente grave
- Pacientes que recientemente recibieron dosis altas de esteroides en la última semana u otros medicamentos inmunosupresores en una semana (o más, según lo indique la vida media del agente)
- Pacientes con esperanza de vida inferior a 6 semanas
- Hembras gestantes o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento
Niveles de dosis de tratamiento 1, 2 y 3
|
Los niveles de dosis para este estudio son los siguientes: Nivel Dosis
Si los pacientes tienen una respuesta clínica a la primera infusión definida por una mejora en la puntuación de fatiga o la resolución de anomalías clínicas como linfadenopatía o una mejora en los parámetros de laboratorio como una disminución en el título de VCA o una reducción en el ADN libre de EBV, serán elegibles para recibir hasta 3 inyecciones adicionales de CTL a la dosis original en intervalos de 3 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
determinar la seguridad de las inyecciones intravenosas de líneas autólogas de células T citotóxicas específicas del EBV en personas con infección crónica grave por el EBV
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
determinar la eficacia antiviral e inmunológica de las inyecciones intravenosas de CTL en estos pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
evaluar los efectos clínicos de estas inyecciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen E Heslop, MD, Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H8216
- SCAEBV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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