EBV 특정 세포독성 T 림프구(CTL)로 중증 만성 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염 치료 (SCAEBV)
중증 만성 EBV 감염 치료를 위한 자가 EBV 특이 CTL
중증 만성 활동성 엡스타인-바 바이러스(SCAEBV)는 희귀한 엡스타인-바 바이러스(EBV 또는 일반적으로 단핵구병 또는 키스병으로 알려짐) 관련 장애입니다. 이 장애는 만성 피로와 발열을 유발할 수 있으며 때로는 다기관 부전, 만성(진행성) 폐렴, 림프증식성 질환(결국 백혈병이나 종양으로 나타날 수 있는 림프절 관련 질병)과 같은 생명을 위협하는 문제로 인해 복잡해집니다. 신체가 EBV 감염을 통제할 수 없는 이유는 아직 알려지지 않았으며 현재 효과적인 치료법도 없습니다.
이 연구는 Epstein-Barr 바이러스(EBV) 특정 세포 독성 T 림프구(CTL)를 사용합니다. 우리는 실험실에서 EBV 감염 세포를 죽이도록 훈련된 T 세포라고 하는 특수 백혈구를 성장시킬 수 있는지 확인하고 이 세포가 환자에게 다시 주어졌을 때 EBV 감염을 제어하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하고자 합니다.
이 연구의 목적은 EBV 특정 CTL의 최대 안전한 용량을 찾고, 부작용이 무엇인지 알아보고, 이 요법이 신체가 SCAEBV 감염과 싸우는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
10~60ml(2~12티스푼)의 혈액을 환자에게서 채취하여 T 세포를 성장시키는 데 사용합니다. 그런 다음 이 T 세포는 EBV 감염 세포(자랄 수 없도록 방사선으로 처리됨)로 자극됩니다. 이 자극은 T 세포를 훈련시켜 EBV 감염 세포를 죽입니다. 그런 다음 T 세포를 테스트하여 EBV에 감염된 세포를 죽이는지 확인합니다.
치료는 특별히 지정된 외래 진료소 중 한 곳에서 이루어질 수 있으므로 입원이 필요하지 않습니다. 첫째, 환자에게 타이레놀(통증)과 베나드릴(가려움증/발진과 같은 경미한 알레르기 반응)을 투여합니다. 다음으로, T 세포는 10분에 걸쳐 정맥에 주입됩니다. 환자는 부작용에 대해 면밀히 관찰됩니다.
환자가 치료에 어느 정도 반응을 보이면 3개월 간격으로 최대 3회의 추가 T 세포 주사를 받을 수 있습니다. 환자는 주사 후 6주 동안 클리닉에서 격주로 진료를 받아야 합니다. 그 후, 환자는 1년 동안 한 달에 한 번씩 클리닉에서 진료를 받거나 이 연구에 참여하는 연구원 중 한 명이 연락을 취할 것입니다.
T 세포가 작동하는 방식과 신체에서 지속되는 기간에 대해 자세히 알아보기 위해 추가로 40 mls(8 티스푼)의 혈액을 이러한 방문에서 채취합니다. 또한, 주입 전에 혈액 3ml(1/2티스푼)를 채취하고 그 후 매월 CBC(혈액 성분을 확인하는 검사)를 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 6개월의 증상으로 나타나는 심각한 만성 EBV 감염이 있어야 합니다. 상승된 말초 혈액 EBV DNA(>4000 genomes per ug PBMC DNA) 또는 혈청 또는 CSF 또는 VCA 항체 역가 > 1/640의 자유 EBV DNA
- HIV에 대한 혈청 음성
- 지난 4주 동안 조사 대상자가 아님
- 환자/보호자로부터 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서
- 사용 가능한 CTL
- 성능 상태; 카르노프스키 >60
- 크레아티닌 < 3X 정상
- 빌리루빈 < 5X 정상
- 정상 전해질, 칼슘, 인, 영양상태
- 가임 가능성이 있는 여성은 효과적인 산아제한을 활용해야 합니다.
제외 기준:
- 중증의 병발성 감염 환자
- 최근 일주일 이내에 고용량 스테로이드 또는 다른 면역억제제를 투여받은 환자
- 기대 수명이 6주 미만인 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
치료 용량 수준 1, 2 및 3
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이 연구의 용량 수준은 다음과 같습니다. 레벨 선량
환자가 피로 점수의 개선 또는 림프절병증과 같은 임상적 이상 소실로 정의되는 첫 번째 주입에 대한 임상 반응이 있거나 VCA 역가의 감소 또는 유리 EBV DNA의 감소와 같은 실험실 매개변수의 개선이 있는 경우 환자는 다음을 받을 자격이 있습니다. 3개월 간격으로 원래 용량으로 최대 3회 추가 CTL 주사를 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중증 만성 EBV 감염 환자에서 자가 EBV 특이 세포독성 T 세포주의 정맥 주사의 안전성을 확인하기 위해
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이들 환자에서 CTL 정맥 주사의 항바이러스 및 면역학적 효능을 결정합니다.
기간: 1년
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1년
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이 주사의 임상 효과 평가
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Helen E Heslop, MD, Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H8216
- SCAEBV
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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