Tratamento da Infecção Crônica Grave pelo Vírus Epstein-Barr (EBV) com Linfócitos T Citotóxicos Específicos para EBV (CTLs) (SCAEBV)
CTLs específicos de EBV autólogos para terapia de infecção crônica grave por EBV
O vírus Epstein-Barr ativo crônico grave (SCAEBV) é um raro distúrbio associado ao vírus Epstein-Barr (EBV ou comumente conhecido como mono ou doença do beijo). Este distúrbio pode causar cansaço crônico e febres e, às vezes, ser complicado por problemas que ameaçam a vida, como falência de múltiplos órgãos, pneumonia crônica (contínua) e doenças linfoproliferativas (doenças envolvendo os gânglios linfáticos que podem eventualmente se manifestar como leucemia ou tumor). As razões para a incapacidade do corpo de controlar a infecção por EBV ainda são desconhecidas e nenhum tratamento eficaz está disponível atualmente.
Este estudo de pesquisa usa linfócitos T citotóxicos (CTLs) específicos do vírus Epstein-Barr (EBV). Queremos ver se podemos cultivar glóbulos brancos especiais, chamados células T, que foram treinados para matar células infectadas por EBV em laboratório e ver se essas células podem ajudar a controlar a infecção por EBV quando devolvidas ao paciente.
O objetivo deste estudo é encontrar a maior dose segura de CTLs específicos de EBV, aprender quais são os efeitos colaterais e verificar se essa terapia pode ajudar o corpo a combater a infecção por SCAEBV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dez a sessenta ml (2-12 colheres de chá) de sangue serão coletados do paciente, que usaremos para cultivar as células T. Essas células T são então estimuladas com células infectadas por EBV (que foram tratadas com radiação para que não possam crescer). Esta estimulação treina as células T para matar as células infectadas por EBV. Em seguida, testamos as células T para garantir que elas matem as células infectadas por EBV.
A terapia pode ocorrer em uma das clínicas ambulatoriais especificamente designadas, portanto, a internação hospitalar não é necessária. Primeiro, os pacientes receberão doses de Tylenol (para quaisquer dores) e Benadryl (para quaisquer reações alérgicas menores, como coceira/erupção cutânea). Em seguida, as células T serão injetadas em uma veia durante um período de 10 minutos. Os pacientes serão observados de perto quanto a quaisquer efeitos colaterais.
Se um paciente apresentar alguma resposta ao tratamento, pode receber até três injeções adicionais de células T em intervalos de três meses. Os pacientes precisarão ser vistos a cada duas semanas na clínica por seis semanas após a injeção. Depois disso, os pacientes serão atendidos na clínica ou contatados por um dos pesquisadores que trabalham neste estudo, uma vez por mês durante um ano.
Para saber mais sobre como as células T funcionam e quanto tempo elas duram no corpo, serão coletados 40 mls extras (8 colheres de chá) de sangue nessas visitas. Além disso, serão colhidos 3 ml (1/2 colher de chá) de sangue antes da infusão e mensalmente a partir de então para realizar um hemograma completo (um teste para verificar os componentes do sangue).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter infecção crônica grave por EBV manifestada por 6 meses de sintomas ADN de EBV elevado no sangue periférico (>4000 genomas por ug de ADN de PBMC) ou ADN de EBV livre no soro ou LCR ou título de anticorpo VCA > 1/640
- Soronegativo para HIV
- Não em agentes de investigação nas últimas 4 semanas
- Consentimento informado assinado obtido do paciente/responsável
- CTLs disponíveis
- Estado de desempenho; Karnofsky >60
- Creatinina < 3X normal
- Bilirrubina < 5X normal
- Eletrólitos normais, cálcio, fósforo, estado nutricional
- Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar controle de natalidade eficaz.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção intercorrente grave
- Pacientes que recentemente receberam altas doses de esteroides na última semana ou outros medicamentos imunossupressores em uma semana (ou mais, conforme indicado pela meia-vida do agente)
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 6 semanas
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Níveis de dose de tratamento 1, 2 e 3
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Os níveis de dosagem para este estudo são os seguintes: Nível Dose
Se os pacientes tiverem uma resposta clínica à primeira infusão definida por uma melhora no escore de fadiga ou resolução de anormalidades clínicas, como linfadenopatia, ou uma melhora nos parâmetros laboratoriais, como diminuição do título de VCA ou redução do DNA livre do EBV, eles serão elegíveis para receber até 3 injeções adicionais de CTLs na dose original em intervalos de 3 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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determinar a segurança de injeções intravenosas de linhagens de células T citotóxicas específicas de EBV autólogas em indivíduos com infecção crônica grave por EBV
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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determinar a eficácia antiviral e imunológica de injeções intravenosas de CTLs nesses pacientes
Prazo: 1 ano
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1 ano
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avaliar os efeitos clínicos dessas injeções
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen E Heslop, MD, Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H8216
- SCAEBV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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