このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

カンジダ血症の治療におけるアニデュラファンギンとフルコナゾールの比較

2008年3月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

アニデュラファンギン VS の安全性と有効性に関する第 III 相、二重盲検、無作為化、多施設研究。カンジダ血症およびその他の侵襲性カンジダ症の患者の治療におけるフルコナゾールと合併症の予防

フルコナゾールは、カンジダによる真菌感染症の治療に広く使用されている FDA 承認薬です。 実験薬のアニデュラファンギンは、生命を脅かす真菌感染症の治療に有効であることがわかっています。 この研究の目的は、侵襲性のカンジダ症であるカンジダ血症の治療において、アニデュラファンギンがフルコナゾールと同じくらい有効かどうかを判断することです。

16 歳以上の 300 人の患者がこの研究に参加します。 参加者はランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。残りの半分はフルコナゾールを受け取ります。 感染の重症度に応じて、最短で 10 日間、最長で 42 日間、薬を投与されます。 薬は、初日は 4 時間、残りの日は 2 時間かけて投与されます。 治験薬を服用している間、参加者は治療が終了するまで毎週血液サンプルを提供する必要があります。 治療終了後2週間と6週間で、参加者は評価のために戻ってきます。

この研究に参加する前に、患者は次の評価を受けます：身体検査、目の検査、心電図、および場合によっては血液検査。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、カンジダ血症または他の形態の侵襲性カンジダ症の患者におけるアニデュラファンギンとフルコナゾールの安全性と有効性を比較する、前向き無作為化二重盲検非劣性多施設試験としてデザインされています。 この研究の目的は、カンジダ血症および/または他の形態の侵襲性カンジダ症の診断を受けた患者の治療において、アニデュラファンギンが少なくともフルコナゾールと同じくらい有効であるかどうかを判断することです. 二次的な目的は、2 つの治験薬の安全性を比較し、アニデュラファンギンとフルコナゾールで治療された患者における後期カンジダ感染の予防の有効性を判断することです。 患者の 25% が静脈内療法の終了時に評価不能であると仮定すると、248 人の患者が登録され、合計 222 人の評価可能な患者が得られます。 カンジダ血症または侵襲性カンジダ症の 16 歳以上の患者は無作為に割り付けられ、アニデュラファンギンまたはフルコナゾールのいずれかを投与されます。 アニデュラファンギンに無作為に割り付けられた患者は、1 日目に 200mg の IV 負荷用量を受け取り、その後 1 日 1 回 100mg を受け取ります。 フルコナゾールに無作為に割り付けられた患者は、1日目に800mgのIV負荷用量を受け取り、続いて1日400mgのIV用量を受け取ります。 患者は、最低 10 日間から最高 42 日間、IV 療法を維持されます。 10 日間の治療後、いずれかの治験薬を服用している患者は、経口フルコナゾール療法による外来治療を受けることができます。

研究の種類

介入

入学

248

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute (NCI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

-カンジダ血症または他の形態の侵襲性カンジダ症の診断 血液培養または通常は無菌の部位からの培養標本、好ましくはサンプルは研究開始前96時間以内に採取されたもの。 診断は以下に基づいて行われます：

  1. カンジダ血症: 少なくとも 1 つの血液培養で酵母が陽性である (他に証明された感染病巣がない場合)。

  2. 侵襲性カンジダ症の他の形態:

    • 血液培養陽性の有無にかかわらず、通常は無菌の部位からの検体からの酵母の陽性培養。
    • 通常は無菌の場所に新しく配置されたドレインからの陽性の酵母培養;また
    • -カンジダ眼内炎と一致する酵母の血液培養陽性と眼科検査（血液培養陰性のカンジダ眼内炎の真菌学的記録のある患者が含まれます）。
    • 尿または喀痰からの陽性酵母培養は、陽性培養とは見なされません。

  3. かつ、以下の徴候および症状の少なくとも 1 つ:

    • 100.4° (度) F (38.0° (度)C) 以上の口内温度、101.4° (度) F (38.4° (度)C) 以上の直腸温度、または99.4° (度) F (37° (度) C) 以上。 低体温症は、96.8° (度) F (36.0° (度) C) 未満の温度として定義されます。
    • 収縮期血圧が 100 mmHg 未満、または収縮期血圧が患者の通常の収縮期血圧から 30 mmHg 以上低下。
    • カンジダ陽性部位での炎症の徴候（腫れ、熱、紅斑、化膿、または創傷からの排液）
    • カンジダ血症/侵襲性カンジダ症の徴候または症状。
  4. 侵襲性カンジダ症の放射線学的所見。
  5. 16歳以上の男女。
  6. -署名されたインフォームドコンセントを提供する意思と能力、または同意を喜んで提供できる法的に承認された代理人がいる。 18 歳未満のお子様には、インフォームド コンセントが必要です。
  7. 信頼性が高く、研究の期間中自分自身を利用できるようにし、研究の制限を順守することをいとわない。
  8. 少なくとも3日間の入院が予想されます。

除外基準

  1. -妊娠中、授乳中（授乳中）、または研究中に妊娠を計画している女性患者、または出産の可能性があり、許容される避妊方法（つまり、 禁欲、外科的無菌、子宮内避妊器具、経口避妊薬とバリア避妊薬、ホルモン送達システムとバリア避妊薬、またはコンドームと避妊クリーム、ゼリー、またはフォームの組み合わせ）。 患者は、研究中および最後の治療を受けた後少なくとも30日間避妊法を継続する必要があります。
  2. -登録されるカンジダ感染症に対して72時間以上の全身抗真菌療法を受けた患者（カスポファンギンまたはアゾール療法を受けている間にカンジダ感染症を発症した患者も除外されます）。
  3. -フルコナゾール、イトラコンザオレ、またはボリコナゾールの予防的投与を受けた患者 登録前の30日以内に1週間以上。
  4. -カンジダ症/カンジダ血症のこのエピソードに対する全身性抗真菌薬による抗真菌療法に失敗した患者。 2 週間以内の再発は、以前の治療の失敗と見なされます。
  5. カンジダ性骨髄炎、心内膜炎、髄膜炎が疑われる患者。
  6. 感染が疑われる部位である人工装具を装着している患者は、研究への参加時または無作為化直後に装置が取り外されない限り、除外されます。 [血液透析シャント (AV フィステル) は、その場でリーミングする可能性があります]。
  7. -カンジダ感染の部位であると疑われる人工心臓弁または血管移植片を有する患者および陽性の血液培養。
  8. -テルフェナジン、シサプリド、ドフェチリド、キニジン、ピモジド、およびリファンピンを投与されている患者および引き続き投与される患者。
  9. -以前にアニデュラファンギンを投与されたことがある患者。
  10. 既知のカンジダ・クルーセイ感染症。
  11. -別の全身性抗真菌剤による継続的な治療を必要とする患者[経口非吸収性アゾール（クロトリマゾールトローチなど）が許可されます]。
  12. -エキノカンジン療法またはアゾール療法に対する既知の過敏症のある患者。

  13. -次の異常な検査値のいずれかを持つ患者：

    1. ULNの5倍以上のビリルビン
    2. ULNの5倍を超えるASTまたはALT
  14. -静脈内薬物送達または複数回の採血を妨げる静脈アクセスが不十分な患者。
  15. -研究登録から4週間以内に治験薬またはデバイスの研究に参加した患者（FDA承認の適応症なし）。 抗レトロウイルス剤の治験的使用および認可された薬剤の治験的使用は、患者が研究開始前の4週間安定したレジメンを使用している場合に許可されます。
  16. 平均余命は 72 時間未満です。
  17. -血液透析を受けている患者は、透析のない日にIV液の量に耐えることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

研究の完了

2005年1月1日

試験登録日

最初に提出

2003年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2003年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2005年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 030150
  • 03-C-0150

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する