칸디다혈증 치료에서 아니둘라펀진 대 플루코나졸

포함 기준

혈액 배양 또는 일반적으로 무균 부위의 배양 검체에서 칸디다혈증 또는 다른 형태의 침습성 칸디다증 진단, 샘플은 바람직하게는 연구 시작 전 96시간 이내에 채취되었습니다. 진단은 다음을 기반으로 합니다.

1. 칸디다혈증: 효모에 대해 양성인 적어도 하나의 혈액 배양(다른 입증된 감염 병소가 없는 경우).

2. 다른 형태의 침습성 칸디다증:

   • 양성 혈액 배양 유무에 관계없이 일반적으로 무균 부위의 검체에서 효모에 대한 양성 배양;
   • 정상적으로 멸균된 부위에 새로 배치된 배수구에서 나온 양성 효모 배양; 또는
   • 효모에 대한 혈액 배양 양성 및 칸디다 안내염과 일치하는 안과 검사(음성 혈액 배양과 함께 칸디다 안내염의 균학적 기록이 있는 환자가 포함됨).
   • 소변이나 가래에서 나온 양성 효모 배양은 양성 배양으로 인정되지 않습니다.

3. 그리고 다음 징후 및 증상 중 적어도 하나:

   • 구강 온도가 100.4°(Degree) F(38.0°(Degree)C) 이상, 직장 온도가 101.4°(Degree) F(38.4°(Degree)C) 이상 또는 겨드랑이 온도가 99.4°(도)F(37°(도)C) 이상. 저체온증은 96.8°(Degree)F(36.0°(Degree)C) 미만의 온도로 정의됩니다.
   • 수축기 혈압이 100mmHg 미만이거나 수축기 혈압이 환자의 정상 수축기 혈압에서 최소 30mmHg 감소합니다.
   • 칸디다 양성 부위의 일부 염증 징후(부기, 열, 홍반, 화농 또는 상처 배액)
   • 칸디다혈증/침습성 칸디다증의 징후 또는 증상.
4. 침윤성 칸디다증의 방사선 소견.
5. 16세 이상의 남녀.
6. 서명된 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있거나, 동의할 의향과 능력이 있는 법적 대리인이 있어야 합니다. 18세 미만의 어린이는 정보에 입각한 동의가 필요합니다.
7. 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 자신을 사용할 수 있으며 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.
8. 최소 3일 이상의 입원이 예상됩니다.

제외 기준

1. 임신, 수유(모유 수유) 중이거나 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성 환자, 또는 가임 가능성이 있고 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 금욕, 외과적 불임, 자궁 내 장치, 경구 피임 + 장벽 피임, 호르몬 전달 시스템 + 장벽 피임 또는 피임 크림, 젤리 또는 폼과 조합한 콘돔). 환자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 치료를 받은 후 최소 30일 동안 피임 방법을 계속해야 합니다.
2. 등록할 칸디다 감염에 대해 전신 항진균 요법을 72시간 이상 받은 환자(카스포펑진 또는 아졸 요법을 받는 동안 칸디다 감염이 발생한 환자도 제외됨).
3. 등록 전 30일 이내에 1주 이상 플루코나졸, 이트라콘자올 또는 보리코나졸의 예방적 투여를 받은 환자.
4. 칸디다증/칸디다혈증의 이번 에피소드에 대해 전신 항진균제를 사용한 항진균 요법에 실패한 환자. 2주 이내의 재발은 이전 요법의 실패로 간주됩니다.
5. 칸디다성 골수염, 심내막염 또는 수막염이 의심되는 환자.
6. 감염 부위가 의심되는 보철 장치가 있는 환자는 장치가 연구 등록 시 또는 무작위 배정 직후에 제거되지 않는 한 제외됩니다. [혈액 투석 션트(AV 누공)는 제자리에서 reamin 수 있습니다].
7. 칸디다 감염 부위가 의심되고 혈액 배양 양성인 인공 심장 판막 또는 혈관 이식편을 가진 환자.
8. terfenadine, cisapride, dofetilide, quinidine, pimozide 및 rifampin을 받고 있고 계속 받을 환자.
9. 언제든지 이전에 아니둘라펀진을 투여받은 적이 있는 환자.
10. 알려진 칸디다 크루세이 감염.
11. 다른 전신 항진균제로 지속적인 치료가 필요한 환자
12. 에키노칸딘 요법 또는 아졸 요법에 알려진 과민증이 있는 환자.

13. 다음과 같은 비정상적인 실험실 값을 가진 환자:

    1. ULN의 5배를 초과하는 빌리루빈
    2. ULN의 5배보다 큰 AST 또는 ALT
14. 정맥 내 약물 전달 또는 다중 채혈을 배제할 수 있는 불량한 정맥 접근이 있는 환자.
15. 연구 시작 4주 이내에 (FDA 승인 적응증 없이) 조사 약물 또는 장치 연구에 참여한 환자. 연구 시작 전 4주 동안 환자가 안정적인 요법을 받는 경우 항레트로바이러스 제제의 연구 사용 및 허가된 제제의 연구 사용이 허용됩니다.
16. 기대 수명은 72시간 미만입니다.
17. 투석을 하지 않는 날에 IV 수액의 양을 견딜 수 없는 혈액 투석 환자.